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藥品安全有效，人命關(guān)天！批號(hào)不等于合格，合格不等于有效，有效不等于安全，當(dāng)大量“合格的無(wú)效藥”素餐尸位，藥品監(jiān)管部門的亮劍就成為一面鏡子。
這是一組像鏡子一樣可以窺見(jiàn)、值得反思的數(shù)據(jù)，這是一件像十年磨劍一樣可以看見(jiàn)、值得喝彩的行動(dòng)！
“現(xiàn)有169390個(gè)國(guó)產(chǎn)藥品批號(hào)，4335個(gè)進(jìn)口藥品批號(hào)，在我國(guó)目前的藥品生產(chǎn)企業(yè)4867家中，占比高達(dá)75%的企業(yè)，標(biāo)準(zhǔn)落后、工藝陳舊，質(zhì)量安全存在隱患……”這些大多是二十年前，在當(dāng)時(shí)的市場(chǎng)體制、監(jiān)管機(jī)制、政策背景下，由各省、市、自治區(qū)藥品監(jiān)管部門審批的藥品批號(hào)，2002年轉(zhuǎn)為國(guó)家管控的國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)后，占據(jù)數(shù)字序列的批號(hào)，并不是每一個(gè)都在發(fā)揮著安全、有效的作用。
一方面，那些手握著藥品批號(hào)卻沒(méi)能力開(kāi)發(fā)升級(jí)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，讓寶貴的藥品批號(hào)資源長(zhǎng)期休眠；一方面，這么多僵而不死的國(guó)藥準(zhǔn)字，使行業(yè)內(nèi)的優(yōu)秀企業(yè)得不到足夠的市場(chǎng)份額和市場(chǎng)空間。而且，這其中的一些仿制藥，雖然化學(xué)成分與原研藥相同，但缺乏臨床驗(yàn)證，部分生物等效性未得到驗(yàn)證，甚至實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)造假，導(dǎo)致大量“合格的無(wú)效藥”充斥市場(chǎng)。
這些僵而不死的藥品批號(hào)，扭曲了市場(chǎng)信號(hào)，不僅增加了監(jiān)管成本，妨礙了公平競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)體系建設(shè)，甚至還嚴(yán)重制約了我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展水平和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。
從2007年4月發(fā)布《藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查工作方案》和《藥品再注冊(cè)工作方案》開(kāi)始，到2015年8月國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，再到2016年2月國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》，直到今年5月，以國(guó)家食藥監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于結(jié)束藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查工作的通知》為標(biāo)志，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局在清除藥品僵尸批號(hào)、嚴(yán)格藥品再注冊(cè)的基礎(chǔ)上，讓廢除藥品批號(hào)終身制成為現(xiàn)實(shí)！
為這樣的行動(dòng)喝彩，不僅在于其本身為建立科學(xué)、高效的審評(píng)審批體系，推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級(jí)，實(shí)現(xiàn)上市產(chǎn)品有效性、安全性、質(zhì)量可控性達(dá)到或接近國(guó)際水平，為滿足公眾用藥需求奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
更重要的是，這也為積極促進(jìn)藥品生產(chǎn)流通的規(guī)?；同F(xiàn)代化，改變目前企業(yè)規(guī)模小、數(shù)量多、監(jiān)管難的狀況，嚴(yán)格企業(yè)和藥品準(zhǔn)入，加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管，確保藥品安全有效，提供了保障。而這一切，最終受益的將是我們離不開(kāi)醫(yī)藥保障的每一個(gè)人