关于《辽宁省药品注册研制现场核查细则》及《药品数据管理规范》（征求意见稿）培训的通知

关于《辽宁省药品注册研制现场核查细则》及《药品数据管理规范》（征求意见稿）培训的通知

辽宁省各医药生产及医药研发企业：
在全国药品审评审批制度改革，严格现场检查的形势下，为做好药品一致性评价工作，配合《我省药品注册研制现场核查细则》的宣贯工作，我会定于2016年12月16日在沈阳兴齐眼药股份有限公司进行全天的培训，具体培训安排见后。
我省食品药品监督管理局为提升我省的新药研制管理水平，提高新药研究质量，为药品研制企业争取时间和避免不必要的损失，省局按照《药品注册核查管理规定》的要求，组织制定了《辽宁省药品注册研制现场核查细则》，其中包括：化药（工艺及处方研究，样品试制），质量稳定性研究及样品检验，中药，临床试验，药理毒理。
本次培训我们有幸邀请到了辽宁省药械审评中心的制定细则的专家团队。培训范围从药品数据完整性规范到现场核查程序与关注点，再到细则的详细解读，给企业研发过程给予全面细致的培训。具体时间内容安排如下：

时间	内容	主讲人
9:00~10:30	药品审评审批制度改革及辽宁省临床试验核查细则解读	张珂良
10:50~11:20	药品研制现场核查细则（处方工艺部分）解读	王文宇
11:20~12:30	中药研制现场核查细则（质量稳定性）解读	黄森
13:40~14:40	《药品数据管理规范》（征求意见稿）解读	王文宇
14:40~15:20	药理毒理细则解读	胡春丽
15:40~16:40	药包材关联审评审批与包材相容性方法研究	付沛林

以上时间不包括答疑时间，总体时间控制在17:30结束。
主讲人简介：
张珂良，2006年毕业于沈阳药科大学药物化学专业，硕士研究生。长期从事药品和化妆品注册工作，现任辽宁省药械审评与监测中心药品化妆品注册部部长。国家总局GCP国际级检查员，国家总局药审中心外聘专家，国家GCP认证组长级检查员，国家GLP认证检查员，国家生产现场检查员，辽宁省GMP认证检查员，辽宁省注册核查员，辽宁省化妆品检查员，辽宁省药学会委员，辽宁省临床试验专业委员会委员，《中国医药技术经济与管理》专家委员、《安徽医药》专家委员。
胡春丽，2008年毕业于沈阳药科大学药物分析专业，硕士研究生。长期从事药品和化妆品注册工作，现就职于辽宁省药械审评与监测中心药品化妆品注册部，副主任药师。国家总局药审中心外聘专家，国家生产现场检查员，辽宁省注册核查员，辽宁省GCP检查员，辽宁省化妆品检查员。
王文宇，博士，主任药师。具有多年的药品研发工作经验，获得多个新药证书及临床批件。现就职于辽宁省药械审评与监测中心，从事药品与化妆品注册审评与核查工作。国家食药监总局药品审评中心外聘专家，国家药品注册生产现场检查员，辽宁省GMP认证检查员，辽宁省药品注册检查员，辽宁省药学会委员，沈阳药科大学专业硕士导师。
黄森：辽宁省药械审评与监测中心药品化妆品注册部，高级工程师。从事药品研发工作20余年，获得多个新药证书和临床批件；从事药品生产企业质量管理工作5年；从事药品化妆品注册审评工作3年；熟悉药品从研发到注册到生产的整个生命周期。
付沛林：沈阳药科大学药物分析博士，沈阳兴齐眼药股份有限公司包材相容性研究室主任，主要从事药物与包材之间相容性方法研究。
培训对象：
1、企业从事药品研发和新药注册人员。
2、企业从事QA/QC工作的人员。
3、企业负责药品质量和疗效一致性评价工作的人员。
4、药品研发公司的科研人员。
问题收集：
为使我们本次组织的培训能够更多地解决企业研发部门的实际问题和困惑，请参会企业在回执的同时，也将企业的问题和困惑一并回执到我会，我会将分类整理，合并，并提前提交给主讲专家，力争在专家解读政策及技术要求时将企业的问题统一解决。
会议报到：
外地人员报到时间12月15日下午至晚上。报到地点为沈阳盛京富丽华酒店（沈阳市皇姑区辽河街5号，北站北出口东行100米）可入住该酒店。酒店住宿费用，单、标间均为240元/晚。
沈阳市内及周边城市人员可直接在12月16日8:50之前到达沈阳兴齐眼药股份有限公司（东陵区泗水街68号）会议厅报到。也可在16日早7:50之前到沈阳盛京富丽华酒店（沈阳市皇姑区辽河街5号，北站北出口东行100米）报到，并统一乘坐大巴车前往会议地点。
会议费用：
500元/人，企业参加2人，赠一免费名额。
凡是我会会员按时交纳会费的企业收费标准：按协会各级会员优惠政策收费：副会长单位以上企业，七折，700元两人，并赠一免费名额；理事单位八折，800元两人，并赠一免费名额，会员企业九折，900元两人并赠一免费名额。
各企业参加三人以上者，每人只收取200元。
会议收费用于会议需要的交通、资料等费用。参会人员的路费和住宿费自理。如需要合住者，会务组可协助安排。
请参会人员于12月8日15:00点前将参会回执传真至会务组或发送到邮箱，以便会务组确认乘车人数和印发培训资料。
请参会报名人员将会议费于2016年12月12日前汇至：
户  名：辽宁省医药行业协会
帐　号：21001503601050001220
开户行：建设银行于洪重工北街分理处
汇款时请标注企业开具发票的名称，报到时将发票发放到参会人员。会议不收取现金。

本次会议由我会理事单位沈阳兴齐眼药股份有限公司，沈阳药科大学沈阳校友会协办。
会务组联系人：赵巍：15040179768，王晓君15940594018，刘超（兴齐眼药）：15802469282。传真：024-25827258，邮箱：lnsyyhyxh@163.com

参  会  回  执

企业名称	姓名	性别	职务	手机	E-mail	报到时间	住宿要求（单或标）	是否乘坐会务组班车前往会场
企业疑难问题：