食品藥品監(jiān)督管理局

11月3日，食品藥品監(jiān)管總局新聞發(fā)言人介紹，總局近日接到中國食品藥品檢定研究院(中檢院，下同)報(bào)告，在藥品抽樣檢驗(yàn)中檢出長春長生生物科技有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為201605014-01、武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)的批號(hào)為201607050-2的百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

接報(bào)后，食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同國家衛(wèi)生計(jì)生委立即組織專家研判，并于10月29日向有關(guān)省市發(fā)出通知，要求各地做好不合格疫苗處置工作。一是責(zé)令企業(yè)查明流向。經(jīng)查，長春長生生物科技有限公司生產(chǎn)的該批次疫苗共計(jì)252600支，全部銷往山東省疾病預(yù)防控制中心；武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)該批次疫苗共計(jì)400520支，銷往重慶市疾病預(yù)防控制中心190520支，銷往河北省疾病預(yù)防控制中心210000支。二是立即停止使用不合格產(chǎn)品。三是責(zé)令疫苗生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告2批次不合格疫苗出廠檢驗(yàn)結(jié)果，對(duì)留樣重新檢驗(yàn)，認(rèn)真查找效價(jià)不合格原因。四是派出調(diào)查組對(duì)兩個(gè)企業(yè)開展調(diào)查，并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)體系合規(guī)性檢查。五是抽取兩家企業(yè)生產(chǎn)所有在有效期內(nèi)的百白破疫苗樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)論需6-8周作出。

發(fā)言人提示，該2批次百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不合格，可能影響免疫保護(hù)效果，但是對(duì)人體安全性沒有影響。國家衛(wèi)生計(jì)生委和3省市衛(wèi)生計(jì)生部門正在組織專家對(duì)接種這2批次疫苗的保護(hù)效果進(jìn)行評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)果采取相應(yīng)措施妥善處理；要求3省市衛(wèi)生計(jì)生部門及時(shí)調(diào)配疫苗，保證免疫接種正常開展。

發(fā)言人說，按照藥品管理法等法律法規(guī)要求，疫苗生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)每一批上市疫苗安全性、有效性等進(jìn)行全部項(xiàng)目檢驗(yàn)，自檢合格后報(bào)中檢院簽發(fā)上市。按照相關(guān)規(guī)定，中檢院對(duì)企業(yè)報(bào)請(qǐng)批簽發(fā)的疫苗，逐批進(jìn)行安全性指標(biāo)檢驗(yàn)，對(duì)效價(jià)有效性指標(biāo)按國際通行做法隨機(jī)抽取5%進(jìn)行檢驗(yàn)。經(jīng)查批簽發(fā)記錄，該2批次疫苗安全性指標(biāo)符合標(biāo)準(zhǔn)，效價(jià)有效性指標(biāo)不在抽樣檢驗(yàn)范圍內(nèi)。

發(fā)言人介紹，2008年以來，國家藥品抽檢計(jì)劃共抽檢疫苗產(chǎn)品944批次，合格率99.6%。這次2批次百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不合格的原因和結(jié)論，需要根據(jù)企業(yè)自查、調(diào)查組調(diào)查和有效期內(nèi)疫苗樣品檢驗(yàn)結(jié)果綜合分析后做出，我們將及時(shí)向社會(huì)公布有關(guān)信息。

發(fā)言人說，據(jù)中國疾病預(yù)防控制中心介紹，百白破疫苗是預(yù)防百日咳、白喉、破傷風(fēng)的有效手段。自上世紀(jì)70年代納入計(jì)劃免疫以來，百日咳、白喉、破傷風(fēng)發(fā)病率持續(xù)下降，從2007年至今沒有白喉病例報(bào)告，百日咳年發(fā)病率由上世紀(jì)六七十年代的100 -200/10萬，降至目前的0.5/10萬以下。

發(fā)言人強(qiáng)調(diào)，藥品生產(chǎn)企業(yè)需對(duì)上市質(zhì)量承擔(dān)全部法律責(zé)任。所有藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國家批準(zhǔn)的工藝標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)，確保生產(chǎn)經(jīng)營行為持續(xù)合規(guī)，全過程所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯。所有疫苗產(chǎn)品必須在檢驗(yàn)合格后申報(bào)批簽發(fā)，企業(yè)需對(duì)出廠產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品留樣的真實(shí)性承擔(dān)法律責(zé)任。

發(fā)言人介紹，食品藥品監(jiān)管總局要求藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門切實(shí)加強(qiáng)日常監(jiān)管。食品藥品監(jiān)管總局將繼續(xù)加強(qiáng)上市產(chǎn)品抽樣檢驗(yàn)和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)有因檢查，及時(shí)查處發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量安全問題，涉嫌犯罪的移交公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。