日前，C2N Diagnostics公司宣布，該公司獨(dú)創(chuàng)的大腦淀粉樣變性血檢獲得美國(guó)FDA授予的突破性醫(yī)療器械認(rèn)定。這款血檢將用于對(duì)接受阿茲海默病（AD）診斷的個(gè)人的大腦淀粉樣蛋白病理進(jìn)行篩查。FDA的突破性醫(yī)療器械認(rèn)定將加快這一檢測(cè)的研發(fā)過(guò)程。同時(shí)C2N公司宣布啟動(dòng)名為PARIS的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)，驗(yàn)證C2N大腦淀粉樣變性血檢的臨床診斷表現(xiàn)。

AD是一種進(jìn)行性神經(jīng)退行性疾病，它影響全球3400萬(wàn)患者的生活。AD患者群的數(shù)目隨著社會(huì)的老齡化，預(yù)計(jì)到2050年將翻三倍。它在美國(guó)是導(dǎo)致死亡的第六大原因，然而目前沒(méi)有有效療法來(lái)防止或者延緩疾病進(jìn)展。

目前對(duì)AD的早期診斷手段都有很多局限性，淀粉樣蛋白PET成像檢測(cè)不但可及性不高，而且可能讓沒(méi)有AD的人群接受不必要的輻射。而檢測(cè)腦脊液種的生物標(biāo)志物需要進(jìn)行腰椎穿刺。C2N公司首席執(zhí)行官Joel Braunstein博士表示：“對(duì)于治療AD來(lái)說(shuō)，最好的治療機(jī)會(huì)來(lái)源于早期檢測(cè)和早期干預(yù)。一款安全有效的血檢篩查測(cè)試應(yīng)該成為多級(jí)AD診斷過(guò)程中的第一步，它不但能夠提高整個(gè)診斷過(guò)程的速度和效率，而且能夠?yàn)獒t(yī)療健康系統(tǒng)節(jié)省很多資源?！?br />
C2N大腦淀粉樣變性血檢是一款基于血檢的體外診斷手段，它可以用于預(yù)測(cè)淀粉樣蛋白PET掃描的結(jié)果。它通過(guò)質(zhì)譜技術(shù)檢測(cè)血漿中的Aβ42和Aβ40片段并且計(jì)算出Aβ42/Aβ40比率。研究表明，低水平的血漿Aβ42/Aβ40比率與淀粉樣蛋白PET掃描判定的大腦淀粉樣變性相關(guān)。淀粉樣蛋白PET掃描能夠準(zhǔn)確地發(fā)現(xiàn)大腦中的淀粉樣蛋白沉積——這是AD大腦的標(biāo)志性特征之一。

如果獲得FDA批準(zhǔn)，C2N大腦淀粉樣變性血檢可能成為第一款預(yù)測(cè)大腦淀粉樣蛋白PET掃描結(jié)果的篩查血檢。這一檢測(cè)將能夠提供最初的篩查信息，幫助醫(yī)生們決定是否需要進(jìn)行進(jìn)一步診斷測(cè)試。它也可以幫助AD新藥的開(kāi)發(fā)?！盀橹委烝D的臨床試驗(yàn)?zāi)技颊呤且粋€(gè)耗時(shí)耗力的過(guò)程，因?yàn)楦哌_(dá)80%的患者可能無(wú)法滿足臨床試驗(yàn)的納入條件，”C2N公司臨床和監(jiān)管事務(wù)副總裁Ilana Fogelman博士說(shuō)：“一款能夠預(yù)先選出可能攜帶大腦淀粉樣變性患者的篩查檢測(cè)可能降低患者招募的失敗率，節(jié)省研發(fā)AD療法的時(shí)間和成本?！?br />