2月3日，市場監(jiān)督總局發(fā)印發(fā)了國家市場監(jiān)督管理總局2019年立法工作計劃，其中涉及到藥監(jiān)局的工作：
1．為深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，推進《藥品注冊管理辦法》的修訂。（藥監(jiān)局起草）
2．為加大藥品、疫苗和化妝品監(jiān)管力度，制定《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《藥品標準管理辦法》《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》《進口醫(yī)療器械代理人監(jiān)督管理辦法》，修訂《進口藥材管理辦法》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》；推進《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品醫(yī)療器械檢查辦法》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品標簽管理辦法》《化妝品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的制修訂。（藥監(jiān)局起草）
市場監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)《國家市場監(jiān)督管理總局2019年立法工作計劃》的通知
國市監(jiān)法〔2019〕18號
各省、自治區(qū)、直轄市市場監(jiān)督管理局（廳、委），總局機關(guān)各司局、直屬單位，藥監(jiān)局、知識產(chǎn)權(quán)局：
《國家市場監(jiān)督管理總局2019年立法工作計劃》已經(jīng)總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予印發(fā)。市場監(jiān)管總局2019年立法工作要繼續(xù)深入貫徹落實習近平總書記關(guān)于全面依法治國的新理念新思想新戰(zhàn)略，準確把握新時代立法工作的基本要求，堅持黨對立法工作的領(lǐng)導，堅持立法為民，堅持立法與改革發(fā)展相適應，加強市場監(jiān)管法制融合，推進市場監(jiān)管制度規(guī)則統(tǒng)一規(guī)范。
做好市場監(jiān)管總局2019年立法工作，一是要緊密圍繞市場監(jiān)管中心工作，區(qū)分輕重緩急，突出工作重點，充分發(fā)揮法治引領(lǐng)和推動作用，為持續(xù)深化“放管服”改革，維護市場公平競爭，防范市場風險，加強消費維權(quán)，提升產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量，推進市場監(jiān)管綜合執(zhí)法，打造國際一流營商環(huán)境提供堅實法治保障。二是要深入推進科學立法、民主立法、依法立法，不斷提升立法質(zhì)量。始終堅持黨對立法工作的領(lǐng)導，改進工作方式方法，充分發(fā)揮法制機構(gòu)主導作用，通過完善立法工作機制、規(guī)范立法程序、提升立法質(zhì)量，進一步增強市場監(jiān)管法律、行政法規(guī)和部門規(guī)章的科學性、針對性和有效性。三是要切實做好立法工作計劃的落實。起草機構(gòu)要把立法工作計劃的執(zhí)行作為一項重要任務(wù)，加強組織領(lǐng)導、完善工作機制、精細流程管理、嚴格時限要求、強化責任落實，不斷提高立法工作質(zhì)量和效率，確保第一類項目于年內(nèi)完成（法律、行政法規(guī)草案送審稿報送國務(wù)院審查，規(guī)章草案提請總局局務(wù)會審議），第二類立法項目高質(zhì)高效推進。起草機構(gòu)應當確保第一類項目的送審稿于2019年6月30日前按要求送法規(guī)司審查。
各地市場監(jiān)管部門要立足基層執(zhí)法實踐，積極支持配合總局立法工作；同時，切實推進市場監(jiān)管地方性法規(guī)、地方政府規(guī)章和規(guī)范性文件的制定、修改、廢止工作。
市場監(jiān)管總局
2019年1月10日
國家市場監(jiān)督管理總局2019年立法工作計劃
2019年是新中國成立70周年，是決勝全面建成小康社會關(guān)鍵之年。市場監(jiān)管總局的立法工作將繼續(xù)深入貫徹落實習近平總書記關(guān)于全面依法治國的新理念新思想新戰(zhàn)略，準確把握新時代立法工作的基本要求，堅持黨對立法工作的領(lǐng)導，堅持立法為民，堅持立法與改革發(fā)展相適應，加強市場監(jiān)管法制融合，推進市場監(jiān)管制度規(guī)則統(tǒng)一規(guī)范。緊密圍繞市場監(jiān)管總局中心工作，充分發(fā)揮法治引領(lǐng)和推動作用，為持續(xù)深化“放管服”改革，維護市場公平競爭，防范市場風險，加強消費維權(quán)，提升產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量，推進市場監(jiān)管綜合執(zhí)法，打造國際一流營商環(huán)境提供堅實法治保障。
一、準確把握新時期市場監(jiān)管職責定位和工作思路，科學合理安排立法項目
（一）為擴大商事制度改革效應，進一步激發(fā)市場活力和創(chuàng)造力提供法律依據(jù)
1．為進一步深化企業(yè)準入制度改革，報送國務(wù)院審查《農(nóng)民專業(yè)合作社登記管理條例》修訂草案送審稿，修訂《企業(yè)法人登記管理條例施行細則》《外商投資合伙企業(yè)登記管理規(guī)定》《個人獨資企業(yè)登記管理辦法》《個體工商戶登記管理辦法》；推進《公司登記管理條例》《企業(yè)法人登記管理條例》《合伙企業(yè)登記管理辦法》《企業(yè)名稱登記管理實施辦法》的修訂工作。（登記注冊局起草）
2．為有序推進食品審批制度改革，修訂《食品生產(chǎn)許可管理辦法》（食品生產(chǎn)司起草）；推進《嬰幼兒配方食品備案管理辦法》《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》（特殊食品司起草）等規(guī)章的制修訂。
3．為深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，推進《藥品注冊管理辦法》的修訂。（藥監(jiān)局起草）
4．為深化知識產(chǎn)權(quán)注冊便利化改革，制定《商標電子申請和電子送達規(guī)定》。（知識產(chǎn)權(quán)局起草）
（二）為加大競爭執(zhí)法力度，維護市場公平競爭提供法律支撐
1．為強化反壟斷執(zhí)法，加強公平競爭審查，修訂《關(guān)于禁止壟斷協(xié)議行為的規(guī)定》《關(guān)于禁止濫用市場支配地位行為的規(guī)定》《關(guān)于制止濫用行政權(quán)力排除、限制競爭行為的規(guī)定》；積極推進《反壟斷法》修訂。（反壟斷局起草）
2．為加大價格監(jiān)管和反不正當競爭執(zhí)法力度，修訂《關(guān)于禁止不正當有獎銷售行為的若干規(guī)定》；推動《明碼標價和禁止價格欺詐的規(guī)定》《關(guān)于禁止市場混淆行為的若干規(guī)定》《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》《關(guān)于禁止侵犯商業(yè)秘密行為的若干規(guī)定》的制修訂。（價監(jiān)競爭局起草）
3．為加強知識產(chǎn)權(quán)保護運用，制定《關(guān)于規(guī)范商標申請行為的若干規(guī)定》《專利代理師資格考試辦法》，修訂《專利審查指南》《專利代理管理辦法》；推進《專利法實施細則》《官方標志備案保護辦法》《商標代理監(jiān)管暫行辦法》的制修訂。（知識產(chǎn)權(quán)局起草）
（三）為加強食品藥品和產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，切實維護人民群眾身體健康和生命安全提供法律保障
1．為加強食品安全監(jiān)管，制定《冷藏冷凍食品安全監(jiān)督管理辦法》（食品經(jīng)營司起草），修訂《食鹽質(zhì)量安全監(jiān)督管理辦法》（食品生產(chǎn)司起草），《食品安全抽樣檢驗管理辦法》（食品抽檢司起草）；推進《食品安全監(jiān)督檢查管理辦法》（食品生產(chǎn)司牽頭起草，食品經(jīng)營司、特殊食品司配合）、《食品標識監(jiān)督管理辦法》（食品生產(chǎn)司起草）、《食用農(nóng)產(chǎn)品市場銷售質(zhì)量安全監(jiān)督管理辦法》《展銷會食品安全監(jiān)督管理辦法》（食品經(jīng)營司起草）的制修訂。
2．為加大藥品、疫苗和化妝品監(jiān)管力度，制定《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《藥品標準管理辦法》《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》《進口醫(yī)療器械代理人監(jiān)督管理辦法》，修訂《進口藥材管理辦法》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》；推進《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品醫(yī)療器械檢查辦法》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品標簽管理辦法》《化妝品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的制修訂。（藥監(jiān)局起草）
3．為加強產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，制定《缺陷消費品召回管理規(guī)定》（質(zhì)量發(fā)展局起草），修訂《產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查管理辦法》（質(zhì)量監(jiān)督司起草）；推進《產(chǎn)品質(zhì)量法》（質(zhì)量監(jiān)督司、質(zhì)量發(fā)展局起草）、《機動車排放召回管理規(guī)定》《產(chǎn)品傷害監(jiān)測管理規(guī)定》（質(zhì)量發(fā)展局起草）、《食品相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)督管理辦法》（質(zhì)量監(jiān)督司起草）的制修訂。
4．為加強特種設(shè)備安全監(jiān)管，推進《特種設(shè)備安全法實施條例》《電梯安全條例》《鍋爐節(jié)能環(huán)保監(jiān)督管理辦法》《特種設(shè)備作業(yè)人員監(jiān)督管理辦法》《氣瓶安全監(jiān)察規(guī)定》《特種設(shè)備事故報告和調(diào)查處理規(guī)定》《起重機械安全監(jiān)察規(guī)定》《特種設(shè)備現(xiàn)場監(jiān)督檢查規(guī)則》的制修訂。（特種設(shè)備局起草）
5．為強化重點領(lǐng)域市場監(jiān)管，加強消費者權(quán)益保護，修訂《網(wǎng)絡(luò)交易管理辦法》《市場監(jiān)督管理投訴舉報處理辦法》（網(wǎng)監(jiān)司起草），制定《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查辦法》；推進《醫(yī)療廣告管理辦法》《互聯(lián)網(wǎng)廣告管理暫行辦法》（廣告監(jiān)管司起草）的修訂。
（四）為實施質(zhì)量強國戰(zhàn)略，推動產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量提升營造法治環(huán)境
1．為改革創(chuàng)新質(zhì)量工作，推進《服務(wù)質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》制定工作。（質(zhì)量發(fā)展局起草）
2．為筑牢計量技術(shù)基礎(chǔ)，修訂《計量檢定人員管理辦法》，制定《非法定計量單位限制使用管理辦法》；推進《國家標準時間管理條例》《定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法》《國家標準物質(zhì)管理辦法》《計量校準管理辦法》的制修訂。（計量司起草）
3．為強化標準體系建設(shè)，修訂《強制性國家標準管理辦法》（標準技術(shù)司起草）《地方標準化管理辦法》（標準創(chuàng)新司起草）；推進《國家標準樣品管理辦法》（標準技術(shù)司起草）的制定。
4．為完善認證認可和檢驗檢測體系，推進《認證認可條例》（認證監(jiān)管司、認可檢測司起草）、《農(nóng)作物種子質(zhì)量認證管理辦法》《有機產(chǎn)品認證管理辦法》《認證人員職業(yè)資格制度暫行規(guī)定》《強制性產(chǎn)品認證管理規(guī)定》《服務(wù)認證管理辦法》《認證機構(gòu)管理辦法》（認證監(jiān)管司起草）、《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》《檢驗檢測機構(gòu)監(jiān)督管理辦法》《國家認可機構(gòu)管理辦法》（認可檢測司起草）的制修訂。
（五）為完善市場監(jiān)管政策體系，健全制度規(guī)則奠定法制基礎(chǔ)
1．為加強市場監(jiān)管法治建設(shè)，統(tǒng)一規(guī)范市場監(jiān)管法律制度，制定《國家市場監(jiān)督管理總局規(guī)章制定程序規(guī)定》《市場監(jiān)督管理行政許可實施辦法》《市場監(jiān)督管理部門執(zhí)法監(jiān)督規(guī)定》《市場監(jiān)督管理行政執(zhí)法證管理辦法》。（法規(guī)司起草）
2．為完善信用監(jiān)管機制，報送國務(wù)院審查《企業(yè)信息公示暫行條例》修訂草案送審稿，修訂《嚴重違法失信企業(yè)名單管理暫行辦法》；推進《企業(yè)公示信息抽查暫行辦法》《企業(yè)經(jīng)營異常名錄管理暫行辦法》《個體工商戶年度報告暫行辦法》《農(nóng)民專業(yè)合作社年度報告公示暫行辦法》《工商行政管理行政處罰信息公示暫行規(guī)定》的修訂。（信用監(jiān)管司起草）
3．為加強隊伍建設(shè)，推進基層規(guī)范化建設(shè)，推進制定《市場監(jiān)督管理所條例》。（人事司起草）
（六）加強立法協(xié)調(diào)，推動總局已報送的法律、行政法規(guī)草案順利出臺。積極配合立法機關(guān)，推動計量法、疫苗管理法、藥品管理法、專利法和消費者權(quán)益保護法實施條例、企業(yè)名稱登記管理條例、個體工商戶條例、食品安全法實施條例、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、化妝品監(jiān)督管理條例等已報送審查或提請審議的法律、行政法規(guī)草案制修訂出臺。配合立法機關(guān)做好機構(gòu)改革和“放管服”改革等專項法律法規(guī)清理工作。
二、深入推進科學立法、民主立法、依法立法，不斷提升立法質(zhì)量
2019年，是市場監(jiān)管立法工作承上啟下的關(guān)鍵之年，是統(tǒng)一市場監(jiān)管法律制度的攻堅之年，在立法項目大幅增加的嚴峻形勢下，必須始終堅持黨對立法工作的領(lǐng)導，不斷改進工作方式方法，充分發(fā)揮法制機構(gòu)主導作用，通過完善立法工作機制、規(guī)范立法程序、提升立法質(zhì)量，進一步增強市場監(jiān)管法律、行政法規(guī)和部門規(guī)章的科學性、針對性和有效性。
（一）立法工作必須堅持正確的政治方向。市場監(jiān)管立法工作必須旗幟鮮明講政治，自覺維護以習近平同志為核心的黨中央權(quán)威和集中統(tǒng)一領(lǐng)導，牢固樹立政治意識、大局意識、核心意識、看齊意識，堅持在習近平新時代中國特色社會主義思想指引下，找準立法方向、確定立法原則、把握立法精神、明確立法思路、設(shè)計主要制度。黨的十九大報告提出深化商事制度改革、完善市場監(jiān)管體制的任務(wù)；黨的十九屆三中全會進一步提出，改革和理順市場監(jiān)管體制；2018年12月召開的中央經(jīng)濟工作會議分析了當前國際國內(nèi)經(jīng)濟形勢，闡明了2019年經(jīng)濟工作的指導思想、政策取向和重點任務(wù)。要把貫徹落實中央決策部署作為市場監(jiān)管立法工作的根本遵循，以服務(wù)改革發(fā)展大局為方向，以強化監(jiān)管工作融合為目標，以完善市場監(jiān)管機制為抓手，健全市場監(jiān)管法律制度，運用法治思維和法治方式凝聚市場監(jiān)管合力，為習近平新時代中國特色社會主義思想在市場監(jiān)管工作中的貫徹落實奠定堅實法制基礎(chǔ)。
（二）立法工作必須堅持以人民為中心。市場監(jiān)管工作涉及百姓生活的方方面面，關(guān)乎人民群眾切身利益。市場監(jiān)管立法工作要堅決貫徹群眾路線，主動適應我國社會主要矛盾的深刻變化，積極回應人民群眾日益增長的美好生活需要。要扎實做好向社會公眾征求意見工作，使社會公眾的各種利益訴求能夠充分表達。要全面聽取各方意見，廣泛凝聚共識，維護群眾利益，不斷增強人民群眾參與立法的積極性、主動性和獲得感。
（三）立法工作必須科學高效。要加強立法調(diào)研，健全立法論證制度，建立委托第三方起草和審查制度、重大利益調(diào)整論證咨詢制度和立法后評估制度。要堅持問題導向，切實解決市場監(jiān)管執(zhí)法實踐中的困難和問題，提高立法的精準度、實效性和可操作性，立良善之法、立管用之法。要充分發(fā)揮公職律師作用，通過政府購買服務(wù)方式，借助地方市場監(jiān)管部門、專家和研究機構(gòu)等方面力量，為立法工作提供智力支持。
（四）立法工作必須嚴格依法依規(guī)。要嚴格遵守憲法、立法法和其他上位法的規(guī)定和精神，貫徹落實《行政法規(guī)制定程序條例》和《規(guī)章制定程序條例》，保證權(quán)限合法、程序合法、實體合法。
（五）統(tǒng)一市場監(jiān)管法律制度規(guī)則?？偩指魉揪帧⑺幈O(jiān)局、知識產(chǎn)權(quán)局要根據(jù)改革發(fā)展和市場監(jiān)管體制改革要求，認真做好職責相關(guān)部門規(guī)章的梳理和清理工作。結(jié)合工作實踐，對于不符合上位法和改革精神的規(guī)章及時提出修改和廢止的建議，推進市場監(jiān)管法律制度的協(xié)調(diào)統(tǒng)一和深度融合。法規(guī)司要按照國務(wù)院統(tǒng)一部署，繼續(xù)組織做好市場監(jiān)管領(lǐng)域證明事項清理等專項清理工作中部門規(guī)章的修改、廢止工作。
三、要切實做好立法工作計劃的落實
總局各司局、藥監(jiān)局、知識產(chǎn)權(quán)局要把立法工作計劃的執(zhí)行作為一項重要任務(wù)，加強組織領(lǐng)導、完善工作機制、精細流程管理、嚴格時限要求、強化責任落實，不斷提高立法工作質(zhì)量和效率，確保第一類項目于年內(nèi)完成（法律、行政法規(guī)草案送審稿報送國務(wù)院審查，規(guī)章草案提請總局局務(wù)會審議），第二類立法項目高質(zhì)高效推進。起草機構(gòu)應當確保第一類項目的送審稿于2019年6月30日前按要求送法規(guī)司審查，未如期送審的，不再按照第一類項目推進。
法規(guī)司要及時跟蹤了解立法工作計劃執(zhí)行情況，加強組織協(xié)調(diào)和督促指導。對審查階段有較大分歧的草案，法規(guī)司要充分利用各種協(xié)調(diào)機制研究突出問題、協(xié)調(diào)主要爭議、爭取達成共識；經(jīng)過反復協(xié)調(diào)仍不能達成一致意見的，法規(guī)司、起草機構(gòu)應當將爭議的主要問題、有關(guān)部門的意見及時報總局領(lǐng)導協(xié)調(diào)或總局局務(wù)會議決定。
為貫徹落實黨中央、國務(wù)院決策部署，推進各項改革舉措需要修改法律、行政法規(guī)、規(guī)章的，或開展改革試點工作需要暫時調(diào)整法律、行政法規(guī)適用的，相關(guān)司局要及時提出立項（包括起草、修改、廢止等）建議，經(jīng)總局分管領(lǐng)導同意后，研究提出草案送審稿，并對改革舉措、立法背景等作出說明，依程序送法規(guī)司審查。經(jīng)研究論證，條件成熟時，可以提請總局局務(wù)會審議。
來源：市場監(jiān)督總局