為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)手術(shù)衣、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒、無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)（電子血壓計(jì)）等5個(gè)品種130批（臺(tái)）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共12批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下：

一、被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及9家企業(yè)的4個(gè)品種9批（臺(tái)）。具體為：

（一）手術(shù)衣4家企業(yè)4批次產(chǎn)品。江西3L醫(yī)用制品集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用手術(shù)衣、河南飄安集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用手術(shù)衣，脹破強(qiáng)力，干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、脹破強(qiáng)力，干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）、脹破強(qiáng)力，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；長東醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌手術(shù)衣，脹破強(qiáng)力，干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、脹破強(qiáng)力，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用手術(shù)衣，脹破強(qiáng)力，干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（二）天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。廣州東林生物科技有限公司生產(chǎn)的1批次天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）測(cè)定試劑盒（IFCC推薦法），保定長城臨床試劑有限公司生產(chǎn)的1批次天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒（速率法），線性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（三）無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)（電子血壓計(jì)）2家企業(yè)2臺(tái)產(chǎn)品。歐姆龍（大連）有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)電子血壓計(jì)，泄氣不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；嘉興中法醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)上臂式電子血壓計(jì)，最大袖帶壓不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（四）醫(yī)用防護(hù)口罩1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。新鄉(xiāng)市暢達(dá)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用防護(hù)口罩，過濾效率、密合性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件1。

二、被抽檢項(xiàng)目為標(biāo)識(shí)標(biāo)簽、說明書等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及4家企業(yè)的2個(gè)品種4臺(tái)，具體為：

（一）無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)（電子血壓計(jì)）3家企業(yè)3臺(tái)產(chǎn)品。湖南三誼醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)無線智能電子血壓計(jì)，控制器和儀表的標(biāo)記、標(biāo)識(shí)要求不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；歐姆龍（大連）有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)電子血壓計(jì)，標(biāo)識(shí)要求不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；嘉興中法醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)上臂式電子血壓計(jì)，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、標(biāo)識(shí)要求不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（二）牙科光固化機(jī)1家企業(yè)1臺(tái)產(chǎn)品。雅登企業(yè)有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)LED光固化機(jī)，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件2。

三、抽檢項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及88家企業(yè)的3個(gè)品種118批（臺(tái)），見附件3。

四、對(duì)上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門督促相關(guān)企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開召回信息。同時(shí)，企業(yè)應(yīng)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2019年3月16日前向社會(huì)公布，并及時(shí)將相關(guān)情況報(bào)告至所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。

五、企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理，對(duì)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品召回、不合格原因調(diào)查、落實(shí)整改措施及公開披露信息等情況進(jìn)行監(jiān)督；產(chǎn)品對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應(yīng)依法采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的緊急控制措施；需要暫停進(jìn)口的，應(yīng)及時(shí)報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局作出行政處理決定。企業(yè)未按要求落實(shí)上述要求的，所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要依法嚴(yán)肅查處。有關(guān)信息應(yīng)及時(shí)向社會(huì)公開。

六、以上各項(xiàng)落實(shí)情況，相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門于2019年3月22日前報(bào)告國家藥品監(jiān)督管理局。

特此通告。

國家藥監(jiān)局
2019年2月19日