2018年，FDA批準的仿制藥數量占美國處方藥市場份額的90%，同年10月和11月，FDA批準或預批準了1000多個仿制藥，創(chuàng)下歷史新高。“首仿藥”，即FDA首個批準的與原研藥療效等效的仿制藥。2018年首仿藥批準數量達10%；“復雜仿制藥”，或特別難以“仿制”的藥品批準數量約占14%。
但僅從“批準的仿制藥數量”并不能體現FDA在過去一年中在促進藥品競爭和增加患者用藥可及性方面所做的努力。FDA還推出了許多政策，通過為仿制藥研發(fā)者提供關鍵指導和技術支持，促進仿制藥市場競爭。
2018年，FDA發(fā)布了245個新的和修訂的《特定藥品指南》（product-specific guidances），這些指南為尋求研發(fā)原研藥仿制藥的申請人提供了更好的機會，以便有效地推進研發(fā)，并保證申請的完整性和高效。此外，FDA發(fā)布了73個與透皮和局部給藥系統相關的特定藥品（一種用于患者皮膚的復雜藥品）指南，以及2個指南草案。由于透皮或局部給藥系統藥品的內在復雜性，研發(fā)這些藥品的仿制藥具有很大挑戰(zhàn)，因此即使原研藥專利到期或市場獨占期結束，許多企業(yè)的透皮和局部給藥系統藥品仍不會面臨仿制藥的競爭。
FDA還實施了國會最近制定的新法定程序，以提高仿制藥可及性，包括一個新資格認定——競爭性仿制藥療法(competitive generic therapy，CGT)，其旨在加快缺乏充分競爭原研藥的仿制藥研發(fā)和審評。FDA于2018年授予6個獲得CGT資格認定的仿制藥市場獨占期（對于某些首次批準的仿制藥，授予180天市場獨占期）。
FDA還實施一項新機制，即簡略新藥申請前（pre-ANDA）會議。這些會議主要針對研發(fā)人員，并關注復雜藥品，以確保患者能夠獲得所需藥品的仿制藥?！斗轮扑幨褂谜吒顿M法案》（GDUFA II）的實施，為仿制藥研發(fā)提供便利，同時pre-ANDA計劃正在全面展開。2018年，FDA共收到91份pre-ANDA會議申請，比去年同類會議申請數量增加了三倍多。
此外，為現代化與行業(yè)交流的方式，FDA創(chuàng)建了CDER Direct NextGen合作門戶網站，為潛在申請人提供了一種更有效的方式來申請pre-ANDA會議。2018年，FDA進一步加強了門戶網站運營和維護，以接收、管理和跟蹤仿制藥生產商的申請，幫助申請人獲取有關仿制藥研發(fā)特定要素的信息（書面咨詢）。2018年，FDA回復的書面咨詢數量破記錄；門戶網站提高了一致性，簡化了程序，促進了與潛在申請人進行重要溝通的分類和跟蹤。通過以上以及其他重要活動，FDA致力于提高患者用藥可及性。
《2018年FDA仿制藥辦公室年度報告》（The FDA’s 2018 Office of Generic Drugs annual report）全面介紹了FDA在2018年完成的所有工作，并指出2019年FDA將更好地完成這項重要工作。
展望2019， FDA將繼續(xù)努力，以確保美國公眾能夠獲得安全、可負擔的仿制藥，包括推進其他政策以促進仿制藥競爭，同時確保藥品的安全性和有效性。FDA在提高審評效率和制定新政策以加快仿制藥研發(fā)上市的同時，并沒有降低仿制藥審評的金標準。
信息來源：國際藥政通
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