近年來(lái)，國(guó)家對(duì)于藥品市場(chǎng)的監(jiān)管力度和頻次逐步加強(qiáng)，監(jiān)管機(jī)制也在實(shí)踐中不斷完善，尤其2018年對(duì)于中藥材及中藥飲片相關(guān)政策及監(jiān)管措施的完善，進(jìn)一步將藥品質(zhì)量監(jiān)管推上了高潮。2018年4月17日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則》，該規(guī)范對(duì)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的地方臨床習(xí)用飲片品規(guī)和炮制方法的補(bǔ)充，是地方飲片加工、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)、監(jiān)督管理的法定依據(jù)，對(duì)提高當(dāng)?shù)刂兴庯嬈|(zhì)量有積極的作用。2018年7月23日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（征求意見(jiàn)稿），強(qiáng)調(diào)對(duì)中藥材質(zhì)量有重大影響的關(guān)鍵環(huán)節(jié)實(shí)施重點(diǎn)管理的同時(shí)，重視全過(guò)程細(xì)化管理。2018年8月31日，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案》，決定在全國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)展為期一年的中藥飲片質(zhì)量集中整治，后續(xù)江蘇、江西、陜西、山東、內(nèi)蒙古、廣東、廣西、遼寧、安徽、河南、甘肅、黑龍江、海南等多省相繼響應(yīng)，發(fā)布有關(guān)中藥飲片的重點(diǎn)專項(xiàng)整治方案，整治工程正式開(kāi)啟。

在監(jiān)管高壓機(jī)制下，中藥材（包括飲片）領(lǐng)域存在的質(zhì)量問(wèn)題得到有效曝光，2018年國(guó)家藥監(jiān)局及各地方藥監(jiān)部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位開(kāi)展了多期抽檢。藥品抽驗(yàn)不合格數(shù)量達(dá)3268批次，其中約有7成為中藥材。地龍、白鮮皮、粉葛、紅花等藥材連續(xù)2年上榜質(zhì)量不合格Top20；另有5家企業(yè)也再度上榜不合格企業(yè)Top20。

本報(bào)告將針對(duì)2018年中藥材（包括飲片，下同）抽檢結(jié)果進(jìn)行概述分析，歡迎各位朋友參考閱讀。

目錄

1.2018年度藥品質(zhì)量不合格總覽

2.中藥材質(zhì)量不合格企業(yè)Top20

3.中藥材質(zhì)量不合格省市分布情況

4.中藥材質(zhì)量不合格Top20

5.中藥材質(zhì)量不合格檢測(cè)項(xiàng)目Top10

6.檢驗(yàn)依據(jù)

7.抽檢樣品來(lái)源

小結(jié)

1.2018年度藥品質(zhì)量不合格總覽

在2018年藥品質(zhì)量抽檢不合格中，各類藥物數(shù)量所占比例如下圖所示。在3268批次不合格藥品（不包括553批次假冒品）中，中藥材共計(jì)2385批次，占比達(dá)72.98%，相比2017年減少了233批次，但占比卻增長(zhǎng)了14.03%?？梢?jiàn)，中藥材仍舊是國(guó)內(nèi)市場(chǎng)不合格藥品中最為突出的問(wèn)題。

2.中藥材質(zhì)量不合格企業(yè)Top20

中藥材不合格企業(yè)Top20中不合格中藥材批次總計(jì)達(dá)458批次，占總中藥材比例的19.20%。云南金發(fā)藥業(yè)有限公司排名榜首，共36批次，其產(chǎn)品獨(dú)活、茜草、鉤藤、沒(méi)藥、地骨皮查出不合格批次較多；其次為江西兆升中藥飲片有限公司，不合格數(shù)量達(dá)31批次，涉及產(chǎn)品主要為沒(méi)藥、白鮮皮、炒白芍等。此外，不合格中藥材Top20企業(yè)同時(shí)也位列于藥品質(zhì)量不合格企業(yè)前Top20（按批次計(jì)）總排行榜中，側(cè)面說(shuō)明，中藥材相關(guān)企業(yè)質(zhì)量問(wèn)題最為突出。

與2017年度前10企業(yè)對(duì)比，有5家企業(yè)位列兩榜之中，樟樹(shù)市慶仁中藥飲片有限公司、亳州市豪門(mén)中藥飲片有限公司、江西樟樹(shù)天齊堂中藥飲片有限公司3企業(yè)，排名由2017年的前三下降，藥品不合格批次減少。亳州市永剛飲片廠有限公司、安徽藥知源中藥飲片有限公司2企業(yè)排位上升。

同一藥材品種，來(lái)源分散；同一生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)的不合格藥材品種多樣。揭露了中藥材相關(guān)企業(yè)質(zhì)量問(wèn)題的廣泛性。

3.中藥材質(zhì)量不合格省市分布情況

不合格藥材公告來(lái)源于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局及各省市藥監(jiān)局，西藏2018年未有中藥材不合格相關(guān)公告。在各省市分布情況中，甘肅公布的不合格藥材最多，共287批次，占比12.00%；其次為山東、江西、湖北三地，如下圖所示。除了各省市，總局在2018年檢測(cè)出126批次中藥材不合格，占比為5.27%，相比2017年總局抽檢501批次不合格（占比最多，為19.1%）有很大改善。

4.中藥材質(zhì)量不合格Top20

據(jù)統(tǒng)計(jì)，在2018年度中藥材不合格Top20中，排名前三的為蒼術(shù)（131批次）、地龍（70批次）、沒(méi)藥（63批次）。蒼術(shù)作為2018年新入榜藥材，且一舉排名第一，應(yīng)當(dāng)高度重視，其來(lái)源于90多家中藥企業(yè)，主要不合格項(xiàng)集中在含量測(cè)定項(xiàng)，主要質(zhì)量不合格批次檢測(cè)地區(qū)在湖南、湖北、江西、黑龍江、河南。除了蒼術(shù)，2018年度新上榜的藥材還有甘草、地骨皮、前胡、野菊花、蓮子、檳榔、麥冬、五加皮、杜仲、天冬、白頭翁、白芷。其中甘草61批次，來(lái)源于58家企業(yè)，包括北京同仁堂（亳州）飲片有限責(zé)任公司、哈藥集團(tuán)世一堂中藥飲片有限責(zé)任公司、巴中科倫醫(yī)藥貿(mào)易有限公司等企業(yè)在內(nèi)。

此外，與2017年度相比，可以發(fā)現(xiàn)地龍兩年均入榜前三，其質(zhì)量問(wèn)題存在長(zhǎng)久，亟待有效控制。除了地龍，兩年均上榜的藥材還有白鮮皮、蒲黃、粉葛、海金沙、紅花。其中紅花在2017年排行榜中位列第一，2018年其質(zhì)量不合格批次大幅度減少，質(zhì)量得到一定的控制。

針對(duì)同一不合格藥材品種，其生產(chǎn)企業(yè)來(lái)源較多，并未集中于一個(gè)或幾個(gè)生產(chǎn)商，說(shuō)明某些類別的藥材質(zhì)量問(wèn)題較為普遍。

5.中藥材質(zhì)量不合格檢測(cè)項(xiàng)目Top10

對(duì)于中藥材來(lái)說(shuō)，不合格檢測(cè)項(xiàng)目主要為“性狀”。2018年不合格藥材公告中涉及性狀不合格的藥材共約1520批次（占藥材總數(shù)的63.73%），其次為“含量測(cè)定”，727批次，“灰分”532批次。具體情況如下：

除了上述較為突出的質(zhì)量問(wèn)題外，還有個(gè)別品種存在其他質(zhì)量問(wèn)題，雖然不是很普遍，但非常影響中藥材質(zhì)量，需要關(guān)注。如不按炮制規(guī)范炮制，使藥效成分不夠充分。再則，就是會(huì)造成潛在危害的不合格項(xiàng)，如重金屬，2018年度不合格藥材中，就有10批次被檢測(cè)出重金屬不合格。

6.檢驗(yàn)依據(jù)

檢驗(yàn)依據(jù)以《中國(guó)藥典》、《地方性中藥材/中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)》和《地方性藥材炮制規(guī)范》為主，還涉及國(guó)家藥品單頁(yè)標(biāo)準(zhǔn)、新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)、《藥品檢驗(yàn)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)件》等。

7.抽檢樣品來(lái)源

被抽檢的藥材大多數(shù)來(lái)源于藥企、藥店、衛(wèi)生社和醫(yī)院。

小結(jié)

藥材不合格究其原因是由于各環(huán)節(jié)對(duì)中藥材質(zhì)量問(wèn)題關(guān)注不夠、把關(guān)不嚴(yán)（如上游中藥材種植不規(guī)范，藥材流通不溯源等），質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不健全，存在故意違法違規(guī)銷售假劣藥材（中藥飲片）現(xiàn)象等導(dǎo)致。盡管藥材質(zhì)量問(wèn)題不容樂(lè)觀，但仍是有希望和有路可循的。

免責(zé)申明：統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)僅來(lái)自各省市藥監(jiān)局官網(wǎng)。本報(bào)告已經(jīng)剔除食藥監(jiān)局標(biāo)記的假冒藥以及重復(fù)數(shù)據(jù)，但仍可能存在未被相關(guān)部門(mén)發(fā)現(xiàn)的假冒藥。因官網(wǎng)數(shù)據(jù)不斷更新，統(tǒng)計(jì)結(jié)果會(huì)有微小偏差，僅供參考。

數(shù)據(jù)來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)、各?。ㄊ校┧幈O(jiān)局官網(wǎng)、藥智數(shù)據(jù)

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