來源：國家食藥監(jiān)總局

國家食品藥品監(jiān)督管理總局日前發(fā)布第六十九期《藥品不良反應信息通報》，提示關(guān)注注射用頭孢硫脒引起的過敏性休克及兒童用藥風險。

注射用頭孢硫脒是我國自主研發(fā)的全身抗感染藥，其作用機制與其他頭孢菌素相近，通過抑制細菌細胞壁的生物合成而達殺菌作用。適應癥用于敏感菌所引起呼吸系統(tǒng)、肝膽系統(tǒng)、五官、尿路感染及心內(nèi)膜炎、敗血癥。

2014年7月1日至2015年6月30日，國家藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)庫中收到注射用頭孢硫脒致不良反應/事件報告5802例，主要累及皮膚及其附件損害、全身性損害、胃腸系統(tǒng)損害等。嚴重不良反應/事件報告277例，主要表現(xiàn)為過敏性休克、過敏樣反應、呼吸困難、寒戰(zhàn)、高熱、心悸、胸悶、皮疹、瘙癢等，其中過敏性休克不良反應表現(xiàn)較為突出，占嚴重病例報告的17.0%。嚴重報告中133例病例存在不按說明書用法用量使用情況，包括單次超劑量、日劑量超量給藥，未分次給藥等。注射用頭孢硫脒的兒童報告較多，其中6歲以下兒童注射用頭孢硫脒不良反應/事件病例報告1677例，占該品種總報告數(shù)28.9%。53.9%的兒童患者用藥頻率為一日一次，不符合藥品說明書規(guī)定的分2-4次給藥。

根據(jù)監(jiān)測數(shù)據(jù)分析情況，國家食品藥品監(jiān)督管理總局建議內(nèi)容如下：

1. 注射用頭孢硫脒易發(fā)生嚴重過敏反應，如過敏性休克，醫(yī)務人員在使用本品前應詳細詢問患者的過敏史，對本品所含成份過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。給藥期間密切觀察患者，一旦出現(xiàn)過敏癥狀，應立即停藥并進行救治。

2. 醫(yī)務人員應嚴格遵照藥品說明書使用本品，將每日推薦劑量分次使用，尤其在兒童用藥時，避免單次給藥劑量過大或每日總量超劑量。

3. 生產(chǎn)企業(yè)應當及時修訂完善藥品說明書相關(guān)內(nèi)容，加強上市后藥品不良反應監(jiān)測，做好安全用藥宣傳培訓，指導臨床合理用藥。

如需了解詳細信息，請登陸國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（http://www.cfda.gov.cn）或國家藥品不良反應監(jiān)測中心網(wǎng)站（http://www.cdr-adr.org.cn/）。

小貼士：
一、頭孢硫脒主要用于治療什么疾病？
頭孢硫脒是我國自主研發(fā)的全身抗感染藥，屬于一代頭孢菌素，其作用機制與其他頭孢菌素相近，通過抑制細菌細胞壁的生物合成而達殺菌作用。適應癥用于敏感菌所引起呼吸系統(tǒng)、肝膽系統(tǒng)、五官、尿路感染及心內(nèi)膜炎、敗血癥。

二、注射用頭孢硫脒有哪些不良反應？ 
注射用頭孢硫脒的不良反應臨床表現(xiàn)主要累及皮膚及其附件損害、全身性損害、胃腸系統(tǒng)損害和呼吸系統(tǒng)損害等，包括皮疹、瘙癢、蕁麻疹、斑丘疹、呼吸困難、寒戰(zhàn)、心悸、高熱、胸悶、嘔吐、腹瀉、過敏樣反應、過敏性休克等表現(xiàn)。注射用頭孢硫脒引起的嚴重過敏反應包括過敏性休克、過敏樣反應、呼吸困難、寒戰(zhàn)、高熱、心悸、胸悶、皮疹等。

三、兒童用藥風險有哪些？
兒童使用頭孢硫脒后發(fā)生不良反應的報告所占比例較高，6歲以下兒童用藥不良反應病例報告占總報告數(shù)28.5%。兒童超劑量使用現(xiàn)象常見，57.9%的兒童患者用藥頻率為一日一次，沒有按照說明書分次給藥。兒童患者嚴重不良反應臨床表現(xiàn)主要有皮疹、瘙癢、寒戰(zhàn)、高熱、過敏性休克、過敏樣反應、紫紺、呼吸困難等。

四、使用注射用頭孢硫脒的注意事項是什么？
1. 本藥可引起過敏性休克，應在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，用藥后出現(xiàn)過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。
2. 有胃腸道疾病史者，特別是潰瘍性結(jié)腸炎、局限性腸炎或假膜性結(jié)腸炎者應慎用。腎功能減退病人應用本品須適當減量。
3．本品應即配即用，不宜長時間放置。
4．本品應單獨使用，不得與其他藥物混合在同一容器內(nèi)使用。