食藥監(jiān)辦藥化管函〔2016〕507號  
2016年07月14日 發(fā)布  
 
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

為加強藥品生產(chǎn)企業(yè)人員對仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱為仿制藥一致性評價）工作相關(guān)政策、程序和技術(shù)指導(dǎo)原則的理解，推動仿制藥一致性評價工作的順利開展，近期總局將組織部分省局開展系列培訓(xùn)?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

一、培訓(xùn)時間和地點

從2016年7月中旬至8月上旬分組開展培訓(xùn)，培訓(xùn)地點分別為：浙江、江蘇、山東、廣東、四川、河北和黑龍江7省，具體日程見附件1。

二、培訓(xùn)內(nèi)容

（一）仿制藥一致性評價相關(guān)工作文件介紹；
（二）仿制藥一致性評價相關(guān)工作程序；
（三）仿制藥一致性評價參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則及備案與推薦程序；
（四）仿制藥一致性評價申報資料要求；
（五）口服固體制劑溶出曲線測定與比較指導(dǎo)原則；
（六）仿制藥一致性評價生物等效性研究指導(dǎo)原則與臨床有效性試驗一般考慮；
（七）仿制藥一致性評價現(xiàn)場檢查要求。

三、培訓(xùn)對象

培訓(xùn)對象主要面向藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)等技術(shù)人員。培訓(xùn)講師由總局仿制藥質(zhì)量一致性評價辦公室統(tǒng)一組織派員。

四、報名方式

參加培訓(xùn)人員自愿報名，每個企業(yè)報名人數(shù)為1—3人。請各省局通知企業(yè)參會人員填寫報名表（見附件2），就近報名參加培訓(xùn)。

五、其他要求

（一）請培訓(xùn)地省局認(rèn)真做好培訓(xùn)的組織工作，做好與總局仿制藥質(zhì)量一致性評價辦公室的銜接，落實好培訓(xùn)的各項事宜。
（二）本次培訓(xùn)不收取培訓(xùn)費用。參會人員食宿、交通費用自理。
（三）培訓(xùn)期間嚴(yán)格執(zhí)行中央“八項規(guī)定”和國家相關(guān)的會議管理規(guī)定。
（四）培訓(xùn)結(jié)束后兩周內(nèi)，培訓(xùn)地省局應(yīng)將參加了本地培訓(xùn)的所有企業(yè)及人員名單報總局仿制藥質(zhì)量一致性評價辦公室。

六、聯(lián)系方式

總局仿制藥質(zhì)量一致性評價辦公室：牛劍釗（電話：010-67095681，傳真：010-67095197，電子郵箱：njz@nifdc.org.cn），郭志鑫（電話：010-67095895，傳真：010-67095197，電子郵箱：guozhx@nifdc.org.cn）
浙江省食品藥品監(jiān)督管理局：韓加怡（電話：0571-88903339，傳真：0571-88903275，電子郵箱：Hanjiayi4@sina.com）
山東省食品藥品監(jiān)督管理局：武海軍（電話：0531-88562042，傳真：0531-88562041，電子郵箱：wuhaijun@sdfda.gov.cn）
江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局：孔祥森（電話：025-83273719，傳真：025-83273714，電子郵箱：kongxs@jsfda.gov.cn）
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局：楊棟（電話：020-37886100，傳真：020-37886100，電子郵箱：ypzzc@gdda.gov.cn）
四川省食品藥品監(jiān)督管理局：余霞（電話：028-65189012，傳真：028-65189027，電子郵箱：scsyrsk@163.com）
河北省食品藥品監(jiān)督管理局：王立云（電話：0311-83720061，傳真：0311-83720069，電子郵箱：zc83720068@163.com）
黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局：田中華（電話：0451-88313012，傳真：0451-88337419，電子郵箱：Tzh1901@sina.com）

附件：1.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價培訓(xùn)日程/UpLoadFiles/file/20160715/20160715135492929292.docx
         2.培訓(xùn)報名表/UpLoadFiles/file/20160715/20160715135460406040.docx