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      一致性評價(jià)需要遵循哪些技術(shù)指導(dǎo)原則以及技術(shù)要求?

      摘要:如果國內(nèi)尚未發(fā)布某些技術(shù)指導(dǎo)原則,但I(xiàn)CH、EMA或FDA已經(jīng)發(fā)布了相應(yīng)的技術(shù)指導(dǎo)原則,需參考執(zhí)行。例如FDA對某些特殊藥物單獨(dú)制定的生物等效性試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則。 如為進(jìn)口產(chǎn)品,需說明產(chǎn)品在出口國上市前是否按照ICH和/或FDA和/或EMA等機(jī)構(gòu)發(fā)布的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開展了生物等效性試驗(yàn),并在此處逐一填入具體的指導(dǎo)原則名稱。

      來源:新藥匯


      1. 整體方面
      藥品管理法
      藥品注冊管理辦法
      已有國家標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則
      化學(xué)藥品研究資料及圖譜真實(shí)性問題判定標(biāo)準(zhǔn)
       
      2. 立題合理性、劑型、規(guī)格設(shè)計(jì)合理性
      化學(xué)藥品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)(國食藥監(jiān)注[2008]271號)
      中國藥典附錄要求
       
      3. 立題合理性、劑型、規(guī)格設(shè)計(jì)合理性
      化學(xué)藥品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)(國食藥監(jiān)注[2008]271號)
      中國藥典附錄要求
      其他
      備注:其他包括國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的對于產(chǎn)品立題合理性判斷標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)法規(guī)、技術(shù)要求等。以上表格如果填寫為不符合,不得開展生物等效性試驗(yàn)。
       
      4. 處方工藝研究
      化學(xué)藥物制劑研究技術(shù)指導(dǎo)原則
      其他技術(shù)指導(dǎo)原則,如ICH、FDA、EMA發(fā)布的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則
      備注: 如為進(jìn)口產(chǎn)品,需說明產(chǎn)品在出口國上市前的研究是否符合ICH和/或FDA和/或EMA等機(jī)構(gòu)發(fā)布的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則,并在此處逐一填入具體的指導(dǎo)原則名稱。
       
      5. 質(zhì)量要求
      已有國家標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則
      化學(xué)藥物質(zhì)量控制分析方法驗(yàn)證技術(shù)指導(dǎo)原則
      化學(xué)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的規(guī)范化過程技術(shù)指導(dǎo)原則
      普通口服固體制劑溶出度試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則
      化學(xué)藥物雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則
      化學(xué)藥物殘留溶劑研究技術(shù)指導(dǎo)原則
      中國藥典附錄相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則
      其他技術(shù)指導(dǎo)原則
      例如:
      手性藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則
      ICH Q2分析方法論證的文本以及方法學(xué)
      ICH Q3B新制劑雜質(zhì)指導(dǎo)原則
      ICH Q3D元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則
      FDA 新藥以及仿制藥雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則
      ICH M7藥物遺傳毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
      EMA抗生素雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則等技術(shù)指導(dǎo)原則
      "備注:如果國內(nèi)尚未發(fā)布某些技術(shù)指導(dǎo)原則,但I(xiàn)CH、EMA或FDA已經(jīng)發(fā)布了相應(yīng)的技術(shù)指導(dǎo)原則,需參考執(zhí)行。例如對于不適用于《化學(xué)藥物雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的抗生素,可參考EMA《抗生素雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》執(zhí)行。
      如為進(jìn)口產(chǎn)品,需說明產(chǎn)品在出口國上市前的研究是否符合ICH和/或FDA和/或EMA等機(jī)構(gòu)發(fā)布的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則,并在此處逐一填入具體的指導(dǎo)原則名稱。"
       
      6. 穩(wěn)定性研究
      化學(xué)藥物(原料藥和制劑)穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
      中國藥典附錄原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則
      其他技術(shù)指導(dǎo)原則
      例如:
      手性藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則
      ICH Q1A~Q1F
      "備注:如為進(jìn)口產(chǎn)品,需說明產(chǎn)品在出口國上市前的研究是否符合ICH和/或FDA和/或EMA等機(jī)構(gòu)發(fā)布的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則,并在此處逐一填入具體的指導(dǎo)原則名稱。"
       
      7. 原料藥
      化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則
      已有國家標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則
      化學(xué)藥物質(zhì)量控制分析方法驗(yàn)證技術(shù)指導(dǎo)原則
      化學(xué)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的規(guī)范化過程技術(shù)指導(dǎo)原則
      普通口服固體制劑溶出度試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則
      化學(xué)藥物雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則
      化學(xué)藥物殘留溶劑研究技術(shù)指導(dǎo)原則
      中國藥典附錄相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則
      其他技術(shù)指導(dǎo)原則
      例如:
      手性藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則
      ICH Q3A《新原料藥中的雜質(zhì)指導(dǎo)原則》
      ICH Q3D《元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則》
      FDA 新藥以及仿制藥雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則
      ICH M7藥物遺傳毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
      EMA抗生素雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則等技術(shù)指導(dǎo)原則
      化學(xué)藥物(原料藥和制劑)穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
      中國藥典原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則
      "備注:如果國內(nèi)尚未發(fā)布某些技術(shù)指導(dǎo)原則,但I(xiàn)CH、EMA或FDA已經(jīng)發(fā)布了相應(yīng)的技術(shù)指導(dǎo)原則,需參考執(zhí)行。例如對于不適用于《化學(xué)藥物雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的抗生素,可參考EMA《抗生素雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》執(zhí)行。
      如為進(jìn)口產(chǎn)品,需說明產(chǎn)品在出口國上市前的研究是否符合ICH和/或FDA和/或EMA等機(jī)構(gòu)發(fā)布的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則,并在此處逐一填入具體的指導(dǎo)原則名稱。"

      8. 生物等效性試驗(yàn)
      藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范
      化學(xué)藥物制劑人體生物利用度和生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
      藥物臨床試驗(yàn)生物樣本分析實(shí)驗(yàn)室管理指南(試行)
      生物利用度和生物等效性試驗(yàn)用藥品的處理和保存要求技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)
      中國藥典附錄相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則
      其他技術(shù)指導(dǎo)原則
      例如:
      FDA以藥動學(xué)為終點(diǎn)評價(jià)指標(biāo)的仿制藥生物等效性研究指導(dǎo)原則(草案)
      FDA新藥生物利用度和生物等效性試驗(yàn)指導(dǎo)原則
      FDA食物對生物利用度的影響及餐后生物等效性研究指導(dǎo)原則
      FDA生物等效性研究統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則
      FDA生物樣品分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則(草案)
      EMA生物等效性研究和生物樣品分析相關(guān)指導(dǎo)原則

      "備注:
          如果國內(nèi)尚未發(fā)布某些技術(shù)指導(dǎo)原則,但I(xiàn)CH、EMA或FDA已經(jīng)發(fā)布了相應(yīng)的技術(shù)指導(dǎo)原則,需參考執(zhí)行。例如FDA對某些特殊藥物單獨(dú)制定的生物等效性試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則。
          如為進(jìn)口產(chǎn)品,需說明產(chǎn)品在出口國上市前是否按照ICH和/或FDA和/或EMA等機(jī)構(gòu)發(fā)布的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開展了生物等效性試驗(yàn),并在此處逐一填入具體的指導(dǎo)原則名稱。
      【所屬欄目:技術(shù)前沿】    【查看次數(shù):8193次】    【發(fā)布時(shí)間:2017年2月8日】