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      一致性評(píng)價(jià)加持國(guó)產(chǎn)格列衛(wèi)倒逼原研藥降價(jià)

      摘要: 取材于曾經(jīng)轟動(dòng)一時(shí)的“印度抗癌藥代購案”,《我不是藥神》未映先火,整個(gè)電影矛盾沖突的核心,圍繞著一個(gè)叫做“格列寧”的救命藥昂貴的價(jià)格。影片中“格列寧”的現(xiàn)實(shí)原型,即為曾在這一案件中被戲稱為“中國(guó)第一貴價(jià)藥”的“格列衛(wèi)”(通用名為“甲磺酸伊馬替尼”)。

       時(shí)代周報(bào)

      取材于曾經(jīng)轟動(dòng)一時(shí)的“印度抗癌藥代購案”,《我不是藥神》未映先火,整個(gè)電影矛盾沖突的核心,圍繞著一個(gè)叫做“格列寧”的救命藥昂貴的價(jià)格。影片中“格列寧”的現(xiàn)實(shí)原型,即為曾在這一案件中被戲稱為“中國(guó)第一貴價(jià)藥”的“格列衛(wèi)”(通用名為“甲磺酸伊馬替尼”)。

      巧合的是,就在《我不是藥神》正式公映當(dāng)日,江蘇豪森藥業(yè)宣布旗下“昕維”(甲磺酸伊馬替尼的仿制藥)正式拿到國(guó)家藥監(jiān)局的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》,成為該品種首家順利通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。

      時(shí)代周報(bào)記者還從國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)了解到,除了江蘇豪森之外,目前國(guó)內(nèi)還有正大天晴(中國(guó)生物制藥子公司)和歐意藥業(yè)(石藥集團(tuán)子公司)兩家企業(yè)的伊馬替尼正處于仿制藥一致性評(píng)價(jià)過程當(dāng)中。

      “通過一致性評(píng)價(jià),意味著該仿制藥達(dá)到了與原研藥質(zhì)量和藥效一致。而仿制藥的價(jià)格遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于原研藥,能夠更大范圍保證患者用藥的可及性,并有望進(jìn)一步倒逼原研藥降價(jià)?!眹?guó)內(nèi)某制藥企業(yè)銷售總監(jiān)陳海(化名)向時(shí)代周報(bào)記者表示。

      優(yōu)質(zhì)仿制藥倒逼

      資料顯示,甲磺酸伊馬替尼制劑系瑞士諾華公司研制的首個(gè)靶向抗腫瘤藥物,用于慢性髓性白血?。–ML)的一線治療,亦被稱作“慢粒白血病救命藥”。2001年,諾華的伊馬替尼相繼在美國(guó)和歐洲獲批上市。2002年,其以商品名“格列衛(wèi)”進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。

      伊馬替尼上市后很快成為當(dāng)紅的“重磅炸彈”之一。公開數(shù)據(jù)顯示,2016年全球伊馬替尼制劑銷售額達(dá)46.5億美元,在中國(guó)市場(chǎng)的銷售亦有19.18億元。

      這款被視作分子靶向藥物開山之作的抗癌藥,在國(guó)內(nèi)亦是熱門的仿制申報(bào)品種。2013年4月,隨著伊馬替尼的化合物專利在中國(guó)的保護(hù)期結(jié)束,國(guó)產(chǎn)仿制藥開始登場(chǎng)。

      江蘇豪森的伊馬替尼片(商品名“昕維”)拿到新藥證書和生產(chǎn)批文,于2013年率先上市。緊接著2014年,正大天晴的伊馬替尼膠囊(商品名“格尼可”)獲批上市。2015年,石藥歐意的伊馬替尼片(商品名“諾利寧”)也順利拿到了批文。

      三個(gè)國(guó)產(chǎn)仿制藥的上市,打破了格列衛(wèi)在中國(guó)市場(chǎng)的壟斷地位。從價(jià)格來看,格列衛(wèi)進(jìn)入中國(guó)之初,價(jià)格曾高達(dá)23500元/盒。而最近幾年,經(jīng)過一系列調(diào)價(jià)措施后,格列衛(wèi)的價(jià)格已下調(diào)至10500元/盒左右。在部分省市,格列衛(wèi)甚至主要以降價(jià)進(jìn)入省級(jí)醫(yī)保目錄。

      在業(yè)內(nèi)人士看來,江蘇豪森、正大天晴和石藥歐意的仿制藥以低價(jià)優(yōu)勢(shì)對(duì)原研藥格列衛(wèi)形成“合圍”之勢(shì),是導(dǎo)致其價(jià)格腰斬的核心原因。

      根據(jù)丁香園Insight數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù),諾華格列衛(wèi)片劑和膠囊劑的最新中標(biāo)價(jià)格分別為10500元、23500元;而豪森的昕維、正大天晴格的尼可和歐意的諾利寧最新中標(biāo)價(jià)格分別為1159.97元、872.19元和901.16元。國(guó)產(chǎn)仿制藥的價(jià)格僅為格列衛(wèi)的1/10左右。

      但從市場(chǎng)端來看,國(guó)產(chǎn)仿制藥的市場(chǎng)份額仍難敵原研藥。

      來自米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,諾華格列衛(wèi)、豪森昕維和正大天晴格尼可2016年在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額分別為15.4億元、2.1億元、1.6億元,分別占據(jù)80.29%、10.97%、8.53%的市場(chǎng)份額,石藥歐意的諾利寧僅占0.21%。

      從美國(guó)的市場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)來看,在原研藥專利過期后,仿制藥通常會(huì)以原研藥50%甚至30%的價(jià)格銷售,并搶占大量市場(chǎng)份額。原研廠商往往會(huì)主動(dòng)降價(jià)以應(yīng)對(duì)仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)壓力。然而我國(guó)的情況則頗為尷尬,盡管有為數(shù)眾多的仿制藥企業(yè)參與競(jìng)爭(zhēng),且中標(biāo)價(jià)格遠(yuǎn)低于原研藥,但所占的市場(chǎng)卻遠(yuǎn)少于原研藥。

      “由于歷史原因,國(guó)內(nèi)仿制藥質(zhì)量參差不齊,難以保證與原研藥質(zhì)量一致、療效一致,臨床上更傾向于使用療效確切的原研藥。”興業(yè)證券(601377,股吧)首席醫(yī)藥分析師徐佳熹認(rèn)為,這是現(xiàn)階段國(guó)內(nèi)仿制藥面臨的主要障礙,導(dǎo)致很多仿制藥在與原研藥的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中處于弱勢(shì)地位。

      仿制藥一致性評(píng)價(jià)正是為改變這一現(xiàn)狀而推進(jìn)的一項(xiàng)關(guān)鍵性政策。今年4月份發(fā)布的《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》明確提出,“有臨床數(shù)據(jù)支撐、通過一致性評(píng)價(jià)的品種將被納入原研藥可相互替代藥品目錄”。

      此次江蘇豪森的昕維通過仿制藥一致性評(píng)價(jià),即意味著其在臨床使用上可以與格列衛(wèi)相互替代?!伴L(zhǎng)期來看,未來隨著越來越多優(yōu)質(zhì)仿制藥品種通過一致性評(píng)價(jià),專利過期原研藥的溢價(jià)將會(huì)逐漸消失?!?br />
      外資藥降價(jià)潮將至

      最近一段時(shí)間,部分省級(jí)藥品采購平臺(tái)陸續(xù)傳來跨國(guó)企業(yè)主動(dòng)降價(jià)的消息,外資藥價(jià)格開始松動(dòng)。

      6月底,全球最大制藥企業(yè)輝瑞在湖北省和甘肅省申請(qǐng)主動(dòng)下調(diào)部分品種掛網(wǎng)采購價(jià)格,降價(jià)幅度在3.4%—10.2%。降價(jià)的15個(gè)品種既包括專利已過期的原研藥,也有克唑替尼、阿西替尼等尚在專利保護(hù)期內(nèi)的專利靶向藥物品種。

      幾乎在同一時(shí)間段,甘肅、陜西、北京三地省級(jí)藥品招采平臺(tái)傳來消息。西安楊森主動(dòng)申請(qǐng)將旗下一款抗白血病原研藥達(dá)珂(注射用地西他濱)的掛網(wǎng)價(jià)格由10339元/瓶下調(diào)至4996元/瓶,降幅達(dá)51.7%。

      如此大幅度的降價(jià),達(dá)珂成為市場(chǎng)上少有的價(jià)格低于國(guó)產(chǎn)仿制藥的原研藥。在業(yè)內(nèi)人士看來,這是其在中國(guó)市場(chǎng)承壓后作出的試水性舉措。

      “跨國(guó)企業(yè)主動(dòng)降價(jià)的背后,既有對(duì)國(guó)家抗癌藥降價(jià)政策的響應(yīng),也有國(guó)產(chǎn)仿制藥倒逼以及醫(yī)保、招標(biāo)價(jià)格聯(lián)動(dòng)機(jī)制等因素疊加?!标惡UJ(rèn)為。

      近兩年來,為解決重大疾病患者用藥貴的問題,國(guó)家打出了系列“組合拳”。尤其是2018年以來,關(guān)于抗癌藥的重要政策幾乎都先從國(guó)務(wù)院層面公布。就在6月20日,國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議確定:加快已經(jīng)在境外上市新藥審批、落實(shí)抗癌藥降價(jià)措施、強(qiáng)化短缺藥供應(yīng)保障。

      具體到抗癌藥降價(jià)方面,主要有三大舉措:進(jìn)口藥品實(shí)行零關(guān)稅;對(duì)于已納入醫(yī)保目錄的抗癌藥,實(shí)施專項(xiàng)招標(biāo)采購,試點(diǎn)國(guó)家集中采購;對(duì)未進(jìn)入醫(yī)保目錄的抗癌藥,加快推進(jìn)醫(yī)保準(zhǔn)入談判。

      這一系列組合政策落地,已經(jīng)在市場(chǎng)上初步產(chǎn)生回響。輝瑞和西安楊森此次史無前例的舉動(dòng),或是外資原研藥降價(jià)潮的一個(gè)開端。

      值得一提的是,隨著國(guó)家醫(yī)療保障局成立,醞釀已久的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)離落地越來越近。醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn),即醫(yī)保對(duì)藥品支付的執(zhí)行價(jià)或參考價(jià),未來醫(yī)保局或通過對(duì)同一通用名的藥品(包括原研藥和通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥)采取同一醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。

      陳海指出,在醫(yī)保支付環(huán)節(jié),原來醫(yī)保支付體系是按比例支付,患者使用原研藥和仿制藥的自付金額差別較小。而未來醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)若采用按藥品通用名支付,患者使用原研藥和仿制藥的自付金額差別將變大。

      “采用同一醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn),將加速仿制藥對(duì)原研藥的替代,促使原研藥在降價(jià)和市場(chǎng)份額之間進(jìn)行選擇。”陳海表示,“這是一個(gè)‘大招’,但前提是需要有更多優(yōu)質(zhì)仿制藥與原研藥進(jìn)行PK。從長(zhǎng)遠(yuǎn)來看,充分的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng),才能產(chǎn)生更優(yōu)質(zhì)量、更低價(jià)格?!?br />
      【所屬欄目:健康公益】    【查看次數(shù):4561次】    【發(fā)布時(shí)間:2018年7月10日】