2018年1月25日原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關(guān)于適用國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)二級(jí)指導(dǎo)原則的公告》。2018年4月27日藥品審評(píng)中心發(fā)布了《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告的標(biāo)準(zhǔn)和程序》。該《標(biāo)準(zhǔn)和程序》實(shí)施以來(lái)，藥審中心通過(guò)各種途徑收到了一些反饋問(wèn)題。針對(duì)存在的共性問(wèn)題，我中心組織起草了《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告常見(jiàn)問(wèn)答（1.0版）》，對(duì)于其中部分共性問(wèn)題進(jìn)行了統(tǒng)一解釋和澄清，供申請(qǐng)人/ CRO公司參考和遵循，以進(jìn)一步完善我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告相關(guān)工作。
隨著快速報(bào)告工作的不斷完善，本問(wèn)答文件后續(xù)也將不斷進(jìn)行增補(bǔ)和更新。
附件: 藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告常見(jiàn)問(wèn)答（1.0版）

藥品審評(píng)中心
2019年4月11日

藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告常見(jiàn)問(wèn)答（ 版本號(hào)：1.0 ）

藥品審評(píng)中心

2019年4月

前言

2018年1月25日原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關(guān)于適用國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)二級(jí)指導(dǎo)原則的公告》，要求“自2018年5月1日起，藥物臨床研究期間報(bào)告嚴(yán)重且非預(yù)期的藥品不良反應(yīng)適用《E2A:臨床安全數(shù)據(jù)的管理：快速報(bào)告的定義和標(biāo)準(zhǔn)》《Ml：監(jiān)管活動(dòng)醫(yī)學(xué)詞典(MedDRA)》和《E2B ( R3 ):臨床安全數(shù)據(jù)的管理：個(gè)例安全報(bào)告?zhèn)鬏數(shù)臄?shù)據(jù)元素》”。

2018年4月27日藥品審評(píng)中心發(fā)布了《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告的標(biāo)準(zhǔn)和程序》，進(jìn)一步明確了我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)期間非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）快速報(bào)告的重點(diǎn)內(nèi)容和報(bào)告途徑。

本問(wèn)答文件是在上述基礎(chǔ)上，對(duì)于我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告實(shí)施以來(lái)部分共性問(wèn)題的統(tǒng)一解釋和澄清，供申請(qǐng)人/ CRO 參考和遵循。

隨著快速報(bào)告工作的逐步完善，本問(wèn)答文件后續(xù)也將不斷進(jìn)行增補(bǔ)和更新，在使用過(guò)程中，需注意采用最新的版本。

               目錄

█ 快速報(bào)告的范圍……………………… 3

█ 快速報(bào)告的時(shí)限 ……………………… 6

█ 提交方式………………………………… 7

█ 關(guān)于購(gòu)買第三方服務(wù)………………… 8

█ Gateway賬戶申請(qǐng)及測(cè)試 …………8

█ 申請(qǐng)人之窗與XML格式文件 …………9

█ E2B數(shù)據(jù)元素相關(guān)要求………………11

█ 破盲與陽(yáng)性對(duì)照藥、安慰劑報(bào)告問(wèn)題…11

█ 受理號(hào)填寫(xiě) ………………………………13

█ MedDRA詞典…………………………………14

█ 其它潛在嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)信息……………14

█ 咨詢途徑和方法……………………………… 15

快速報(bào)告的范圍

Q1. 《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告的標(biāo)準(zhǔn)和程序》（以下簡(jiǎn)稱《標(biāo)準(zhǔn)

和程序》）中第一條“申請(qǐng)人獲準(zhǔn)開(kāi)展藥物(包括中藥、化藥及生物制品)臨床試驗(yàn)后，對(duì)于臨床試驗(yàn)期間發(fā)生的所有與試驗(yàn)藥物肯定相關(guān)或可疑的非預(yù)期且嚴(yán)重的不良反應(yīng)都應(yīng)向國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行快速報(bào)告”。此處的藥物包含范圍是什么？疫苗是否包含在內(nèi)？

A1.  此處的藥物包含與注冊(cè)申請(qǐng)有關(guān)的中藥、化藥、生物制品。疫苗包含于生物制品中，因此，疫苗臨床試驗(yàn)也需按照上述《標(biāo)準(zhǔn)與程序》進(jìn)行可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)的快速報(bào)告。

Q2. 疫苗臨床試驗(yàn)，是否可以按照2014年發(fā)布的《疫苗臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件報(bào)告管理規(guī)定（試行）》，而不必執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告的標(biāo)準(zhǔn)與程序》？

A2.  疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)該執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告的標(biāo)準(zhǔn)與程序》。2014年發(fā)布《疫苗臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件報(bào)告管理規(guī)定（試行）》時(shí)，我國(guó)尚未加入ICH，而目前我國(guó)已加入ICH并成為管委會(huì)成員。2018年1月25日原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于適用國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)二級(jí)指導(dǎo)原則的公告》（2018年第10號(hào)）第二條明確規(guī)定，自2018年5月1日起，藥物臨床研究期間報(bào)告嚴(yán)重且非預(yù)期的藥品不良反應(yīng)適用ICHE2A、M1、E2B（R3）。E2A、E2B相關(guān)技術(shù)要求，是目前通行的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化格式和要求，按照E2A、E2B技術(shù)要求進(jìn)行快速報(bào)告，有利于安全性信息在申請(qǐng)人與監(jiān)管機(jī)構(gòu)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間進(jìn)行更快速、高效的傳遞，以便更加及時(shí)、有效地進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制，保護(hù)受試者安全。

Q3.  “申請(qǐng)人獲準(zhǔn)開(kāi)展藥物 ( 包括中藥、化藥及生物制品 ) 臨床試驗(yàn)后，對(duì)于臨床試驗(yàn)期間發(fā)生的所有與試驗(yàn)藥物肯定相關(guān)或可疑的非預(yù)期且嚴(yán)重的不良反應(yīng)都應(yīng)向國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行快速報(bào)告”。此處的臨床試驗(yàn)包含范圍是什么？

A3.  此處的臨床試驗(yàn)包含與新藥（中藥、化藥、生物制品）注冊(cè)申請(qǐng)有關(guān)的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，批件中有特別要求的Ⅳ期臨床試驗(yàn)，承諾性臨床試驗(yàn)，需要開(kāi)展臨床試驗(yàn)的已上市產(chǎn)品申請(qǐng)?jiān)黾有碌娜巳夯蛐碌倪m應(yīng)癥，以及需要開(kāi)展臨床試驗(yàn)的已上市產(chǎn)品的重大改變（如，新劑型，新給藥途徑，新生產(chǎn)工藝），等。批件中無(wú)特別要求的Ⅳ期臨床試驗(yàn)不按此要求報(bào)告，可按上市后相關(guān)要求進(jìn)行報(bào)告。以上臨床試驗(yàn)期間，申請(qǐng)人從其它來(lái)源獲得的與試驗(yàn)藥物相關(guān)的非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)及其他潛在嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)的信息也應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行快速報(bào)告。

Q4.  2018年5月1日前獲得臨床試驗(yàn)批件，但目前尚未進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，是否應(yīng)按《標(biāo)準(zhǔn)與程序》執(zhí)行？

A4.  2018年5月1日前獲得臨床試驗(yàn)批件，尚未開(kāi)展臨床試驗(yàn)或已開(kāi)展部分臨床試驗(yàn)的，對(duì)于目前準(zhǔn)備進(jìn)行、尚未實(shí)施的臨床試驗(yàn)，均應(yīng)按此《標(biāo)準(zhǔn)與程序》執(zhí)行。實(shí)施的標(biāo)志為首例受試者簽署知情同意書(shū)。

Q5. 對(duì)于國(guó)際多中心臨床研究，“臨床試驗(yàn)期間”SUSAR快速報(bào)告是指從何時(shí)開(kāi)始到何時(shí)結(jié)束？是否從第一例中國(guó)受試者簽署知情同意書(shū)開(kāi)始到最后一例中國(guó)受試者隨訪結(jié)束？

A5.  對(duì)于國(guó)際多中心臨床研究，“臨床試驗(yàn)期間”SUSAR快速報(bào)告是指從臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)日期/國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)默示許可開(kāi)始日期開(kāi)始，至全球最后一例受試者隨訪結(jié)束日期。

Q6. 根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)和程序》第十四條“申

請(qǐng)人從其它來(lái)源獲得的與試驗(yàn)藥物相關(guān)的非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)及其他潛在嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)的信息也應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行快速報(bào)告”。“從其它來(lái)源獲得的”是否包括自發(fā)報(bào)告？

A6.   來(lái)源于自發(fā)報(bào)告的ICSR，可按上市后藥品相關(guān)要求進(jìn)行快速報(bào)告。

Q7. 同一試驗(yàn)藥物的不同臨床試驗(yàn)，是否要進(jìn)行交叉報(bào)告？

A7.  境內(nèi)同時(shí)開(kāi)展不同臨床試驗(yàn)，或者境內(nèi)外同時(shí)開(kāi)展不同臨床試驗(yàn)，其中出現(xiàn)SUSAR，均需要快速報(bào)告，但只需要報(bào)告一次，填寫(xiě)清楚所有的受理號(hào)即可，并將本病例所屬臨床試驗(yàn)的受理號(hào)排列在第一位。

Q8. 同一藥物的不同用法（如藥物劑量、劑型、給藥途徑）或用途（如適應(yīng)癥或適用人群），是否要進(jìn)行交叉報(bào)告？

A8.   需要報(bào)告，且只需要報(bào)告一次，填寫(xiě)清楚所有的受理號(hào)，并將本病例所屬臨床試驗(yàn)的受理號(hào)排列在第一位。

Q9. 因果關(guān)系為“無(wú)法評(píng)價(jià)”或者“未知”的病例，是否需要按照SUSAR快速報(bào)告？

A9. “無(wú)法評(píng)價(jià)”、“未知”表述不規(guī)范，但均無(wú)法除外相關(guān)性，需要按照SUSAR快速報(bào)告。

Q10. 臨床試驗(yàn)結(jié)束之后、獲得審批結(jié)論之前發(fā)生的非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，申請(qǐng)人應(yīng)通過(guò)何途徑上報(bào)藥監(jiān)部門？與試驗(yàn)結(jié)束之前的快速報(bào)告方式一致么？

A10.   與試驗(yàn)結(jié)束之前的快速報(bào)告方式一致。

快速報(bào)告的時(shí)限

Q1. 通過(guò)申請(qǐng)人之窗以XML文件方式提交時(shí)，CDE是否也會(huì)返回ACK？對(duì)于7/15天的時(shí)限界定，是以企業(yè)上傳申請(qǐng)人之窗的日期還是以CDE導(dǎo)入系統(tǒng)的日期為準(zhǔn)？

A1.  在申請(qǐng)人之窗上傳XML文件后，不會(huì)自動(dòng)返回ACK。上傳至申請(qǐng)人之窗的XML文件，需要CDE工作人員人工導(dǎo)入CDE的藥物警戒系統(tǒng)，如果XML文件不符合要求、發(fā)生導(dǎo)入失敗，CDE工作人員將會(huì)通過(guò)電子郵箱向申請(qǐng)人反饋ACK，申請(qǐng)人根據(jù)ACK的提示，修改、完善文件后重新上傳。 XML文件提交方式下，對(duì)于7/15天的時(shí)限界定，一般以申請(qǐng)人將XML文件上傳申請(qǐng)人之窗的日期為準(zhǔn)。但是，如果XML文件有錯(cuò)誤、CDE導(dǎo)入系統(tǒng)時(shí)失敗，CDE工作人員再通過(guò)電子郵箱將ACK發(fā)送回申請(qǐng)人，（上述人工操作過(guò)程一般需要2個(gè)工作日完成）。申請(qǐng)人修改后再次上報(bào)，上述過(guò)程造成的時(shí)間延誤責(zé)任應(yīng)歸為申請(qǐng)人。因此，建議申請(qǐng)人及相關(guān)專業(yè)人員加強(qiáng)對(duì)報(bào)告質(zhì)量的管理，不斷降低報(bào)告錯(cuò)誤率，以確保在規(guī)定期限內(nèi)提交成功。

提交方式

Q1. 目前兩種傳輸方式（GATEWAY方式和XML文件方式）是二選一嗎？如果隨著公司系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)和業(yè)務(wù)的變更，是否可以中途變更提交方式？

A1.  申請(qǐng)人可以根據(jù)自身情況自行選擇上述任一種傳輸方式；根據(jù)情況變化，中途可以變更提交方式。推薦以Gateway方式傳輸。

Q2. 公司尚未建立藥物警戒系統(tǒng)，目前尚不具備條件通過(guò)GATEWAY或者XML文件方式提交臨床期間SUSAR個(gè)例報(bào)告，可否通過(guò)其他方式進(jìn)行報(bào)告，比如通過(guò)郵件/紙質(zhì)/或其他方式遞交CIOMS表？

A2.  SUSAR快速報(bào)告?zhèn)鬏敺绞侥壳皟H限于GATEWAY方式和XML文件方式，不接受以郵件/紙質(zhì)/或其他方式遞交CIOMS表等其他方式。

對(duì)于尚未建立藥物警戒系統(tǒng)、目前尚不具備條件通過(guò)GATEWAY或者XML文件方式提交SUSAR個(gè)例報(bào)告的申請(qǐng)人，可以采用購(gòu)買第三方（如CRO公司）服務(wù)的方式，以幫助實(shí)現(xiàn)GATEWAY或XML文件方式提交。

關(guān)于購(gòu)買第三方服務(wù)

Q1. 公司尚未建立藥物警戒系統(tǒng)，不具備進(jìn)行GATEWAY或者XML文件方式提交的條件，目前擬采取與CRO公司簽訂合同，完全由CRO 公司全權(quán)代理提交臨床期間SUSAR個(gè)例報(bào)告。請(qǐng)問(wèn)是否可以？

A1.  申請(qǐng)人可以與CRO公司簽訂服務(wù)合同，由CRO 公司協(xié)助提交臨床期間SUSAR個(gè)例報(bào)告，但是，作為藥物研發(fā)及注冊(cè)申辦方，申請(qǐng)人仍然是臨床期間安全性監(jiān)管及報(bào)告的責(zé)任主體。

Gateway賬戶申請(qǐng)及測(cè)試

Q1. 如果申請(qǐng)人擬采取購(gòu)買第三方服務(wù)方式，由CRO公司協(xié)助提交臨床期間SUSAR個(gè)例報(bào)告，那么，gateway賬號(hào)是由申請(qǐng)人來(lái)申請(qǐng)，還是使用CRO公司自己申請(qǐng)的賬號(hào)？

A1.   如果申請(qǐng)人缺少專業(yè)人員，可以由CRO公司協(xié)助申請(qǐng)gateway電子傳輸賬戶，但企業(yè)識(shí)別ID必須為申請(qǐng)人的識(shí)別ID，而非CRO公司的識(shí)別ID。

Q2. 《ICSR電子傳輸賬戶申請(qǐng)表》中要求填寫(xiě)“在電子傳輸信息中企業(yè)的識(shí)別ID”，請(qǐng)問(wèn)識(shí)別ID是否有編制規(guī)范？

A2.   企業(yè)識(shí)別ID無(wú)嚴(yán)格的編制規(guī)范，如可使用單位名稱的英文名稱或縮寫(xiě)、漢語(yǔ)拼音或縮寫(xiě)等作為識(shí)別ID 。

Q3. 《ICSR電子傳輸賬戶申請(qǐng)表》要求填寫(xiě)“對(duì)所傳輸?shù)膱?bào)告進(jìn)行數(shù)字簽名和加密的數(shù)字證書(shū)信息（在郵件中以附件的形式提交電子數(shù)字證書(shū)，例如后綴為.cer的證書(shū)）”，請(qǐng)問(wèn)對(duì)于提供/生成數(shù)字證書(shū)的機(jī)構(gòu)是否有資質(zhì)或者是其他要求？

A3.  可以是自簽名證書(shū)或通過(guò)第三方機(jī)構(gòu)購(gòu)買的證書(shū)，對(duì)提供/生成數(shù)字證書(shū)的機(jī)構(gòu)無(wú)資質(zhì)或者其他特殊要求，只要是后綴為.cer或.p7b的證書(shū)即可，導(dǎo)出時(shí)需提供完整的證書(shū)鏈?！?/span>

Q4. 《ICSR電子傳輸賬戶申請(qǐng)表》要求填寫(xiě)“發(fā)送測(cè)試報(bào)告的URL，以及收到CDE電子回執(zhí)的URL地址”，請(qǐng)問(wèn)對(duì)于這兩個(gè)URL地址有何要求？是否兩個(gè)URL地址都必須是端口為4080的公網(wǎng)地址？

A4.  這兩個(gè)URL地址為AS2URL，兩個(gè)URL地址都必須是端口為4080的公網(wǎng)地址。

申請(qǐng)人之窗與XML格式文件

Q1. 公司的注冊(cè)部門已經(jīng)有一個(gè)申請(qǐng)人之窗賬號(hào)，現(xiàn)公司想再申請(qǐng)一個(gè)賬號(hào)用于SUSAR上報(bào)，請(qǐng)問(wèn)是否可行？如果不行，應(yīng)該如何操作，以實(shí)現(xiàn)通過(guò)申請(qǐng)人之窗來(lái)報(bào)告SUSAR呢？

A1.   根據(jù)目前申請(qǐng)人之窗賬號(hào)注冊(cè)規(guī)定，一個(gè)法人實(shí)體只能注冊(cè)一個(gè)申請(qǐng)人之窗主賬號(hào)；主賬號(hào)下可分設(shè)不同的子賬號(hào)，以滿足同一公司內(nèi)部不同部門或不同事務(wù)的需求。

Q2. CRO公司可以在申請(qǐng)人之窗注冊(cè)賬號(hào)代替申請(qǐng)人提交藥物臨床試驗(yàn)期間SUSAR個(gè)例報(bào)告嗎？

A2. 不可以。申請(qǐng)人可以委托CRO協(xié)助在申請(qǐng)人之窗遞交SUSAR報(bào)告，但須通過(guò)申請(qǐng)人為法人的申請(qǐng)人之窗賬號(hào)進(jìn)行遞交。報(bào)告責(zé)任主體仍然為申請(qǐng)人。

Q3.申辦方為外籍公司，目前在中國(guó)沒(méi)有實(shí)體或辦事機(jī)構(gòu)，也沒(méi)有企業(yè)統(tǒng)一社會(huì)信用代碼，無(wú)法申請(qǐng)申請(qǐng)人之窗賬號(hào)，也無(wú)法填寫(xiě)ICSR電子傳輸賬號(hào)申請(qǐng)表。請(qǐng)問(wèn)應(yīng)如何遞交SUSAR報(bào)告？

A3.  此種情況涉及的外籍公司數(shù)量不多，情況較為特殊。目前的解決方法是可以由代理機(jī)構(gòu)代理申請(qǐng)申請(qǐng)人之窗帳號(hào)，然后選擇GATEWAY方式或XML文件方式提交SUSAR報(bào)告。但《ICSR電子傳輸賬戶申請(qǐng)表》中企業(yè)識(shí)別ID以及XML文件中企業(yè)識(shí)別ID均必須為申請(qǐng)人的識(shí)別ID，而非代理機(jī)構(gòu) / CRO公司的識(shí)別ID。

Q4. 通過(guò)申請(qǐng)人之窗上傳 XML文件的方式遞交SUSAR報(bào)告，是否需要提前測(cè)試，還是可以無(wú)需測(cè)試直接登陸上傳XML格式的SUSAR報(bào)告？

A4.  通過(guò)申請(qǐng)人之窗上傳XML文件遞交SUSAR報(bào)告，申請(qǐng)人需先提交測(cè)試報(bào)告，測(cè)試通過(guò)后再遞交正式報(bào)告。

Q5.如果通過(guò)“申請(qǐng)人之窗”提交XML格式文件，請(qǐng)問(wèn)XML格式文件是通過(guò)何種途徑生成的？

A5   可擴(kuò)展標(biāo)記語(yǔ)言（XML）是一種標(biāo)記語(yǔ)言，它定義了一組規(guī)則，用于以人類可讀和機(jī)器可讀的格式編碼文檔。符合E2B要求的XML格式文件必須通過(guò)專業(yè)的電子系統(tǒng)生成。

E2B數(shù)據(jù)元素相關(guān)要求

Q1. E2B(R2)中B.4.k.2.1(medicinal product)，E2B(R3)中G.k.2.2（Medicinal Product Name as Reported by the Primary Source ），以上數(shù)據(jù)元素中如涉及多個(gè)藥物，應(yīng)如何排列順序？

A1.  為方便后續(xù)統(tǒng)一管理，應(yīng)將試驗(yàn)藥物填寫(xiě)在第一位，其余藥物按照可疑程度由高到低的順序依次排列。

破盲與陽(yáng)性對(duì)照藥、安慰劑報(bào)告問(wèn)題

Q1.  SUSAR快速報(bào)告時(shí)，可以仍然保持盲態(tài)而不明確使用的是試驗(yàn)藥物、陽(yáng)性對(duì)照藥還是安慰劑嗎？是否需要破盲？

A1.  發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，應(yīng)進(jìn)行因果關(guān)系分析，與試驗(yàn)藥物相關(guān)或可疑的、非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)才需要按照《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告的標(biāo)準(zhǔn)和程序》向藥品審評(píng)中心進(jìn)行快速報(bào)告。

盲法試驗(yàn)中發(fā)生非預(yù)期嚴(yán)重不良事件時(shí)，為便于判斷嚴(yán)重不良事件與試驗(yàn)藥物的相關(guān)性，申請(qǐng)人可只對(duì)個(gè)例進(jìn)行“破盲”。在此過(guò)程中，僅由個(gè)別專門人員進(jìn)行相關(guān)個(gè)例破盲，而對(duì)療效結(jié)果進(jìn)行分析和闡述的人員仍應(yīng)保持“盲態(tài)”。通過(guò)合理的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與管理，個(gè)別病例的破盲通常不會(huì)影響臨床試驗(yàn)的實(shí)施或最終結(jié)果的分析。

如保持“盲態(tài)”，而不進(jìn)行個(gè)別病例“破盲”，不能及時(shí)明確試驗(yàn)藥、對(duì)照藥還是安慰劑，將不利于藥物臨床試驗(yàn)中的風(fēng)險(xiǎn)控制與受試者保護(hù)。因此，需要進(jìn)行個(gè)例破盲，符合《標(biāo)準(zhǔn)與程序》規(guī)定的方可按照SUSAR進(jìn)行快速報(bào)告。

Q2.陽(yáng)性對(duì)照藥組發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)如何報(bào)告？是否需要向藥品審評(píng)中心進(jìn)行快速報(bào)告？

A2. 陽(yáng)性對(duì)照藥組發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)不需要向藥品審評(píng)中心進(jìn)行快速報(bào)告。

陽(yáng)性對(duì)照藥組發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)向陽(yáng)性對(duì)照藥的生產(chǎn)商和/或由臨床機(jī)構(gòu)直接向國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心進(jìn)行報(bào)告。

Q3. 安慰劑組發(fā)生的嚴(yán)重不良事件是否需要快速報(bào)告？

A3.  安慰劑組發(fā)生的嚴(yán)重不良事件不需要快速報(bào)告。

受理號(hào)填寫(xiě)

Q1. 《標(biāo)準(zhǔn)與程序》第十六條中“個(gè)例不良反應(yīng)快速報(bào)告中，申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的受理號(hào)填寫(xiě)在數(shù)據(jù)元素G.k.3.1批準(zhǔn)號(hào)/許可號(hào)（G.k.3.1Authorisation / Application Number）項(xiàng)下”。為什么要填寫(xiě)受理號(hào)？具體如何填寫(xiě)？

A1.  此處的受理號(hào)特指在中國(guó)獲準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的相關(guān)申請(qǐng)的受理號(hào)。受理號(hào)是中國(guó)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)在藥物注冊(cè)審評(píng)審批過(guò)程中對(duì)于藥物身份及關(guān)聯(lián)資料信息識(shí)別的最重要代碼。因此，填寫(xiě)受理號(hào)有利于后續(xù)對(duì)于ICSRs的識(shí)別和審核。

Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)填寫(xiě)申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的受理號(hào)。批件中特別要求的Ⅳ期臨床試驗(yàn)、承諾性臨床試驗(yàn)可填寫(xiě)申請(qǐng)生產(chǎn)上市的受理號(hào)。補(bǔ)充申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)可填寫(xiě)補(bǔ)充申請(qǐng)受理號(hào)。

Q2. 同一藥物，不同的受理號(hào)，是否可以只提交一次SUSAR報(bào)告？

A2.  同一藥物，不同的受理號(hào)，只提交一次SUSAR報(bào)告，但應(yīng)在其中列出所有的受理號(hào)。

如果涉及多個(gè)受理號(hào)，應(yīng)將本病例所屬臨床試驗(yàn)的受理號(hào)排列在第一位。

Q3. 按照E2B（R3）格式申報(bào)的ICSR，要求受理號(hào)填寫(xiě)在數(shù)據(jù)元素G.k.3.1批準(zhǔn)號(hào)/許可號(hào)（G.k.3.1Authorisation / Application Number）項(xiàng)下。如果涉及的受理號(hào)太多，該項(xiàng)下字符數(shù)無(wú)法滿足，如何處理？

A3 .  如果涉及的受理號(hào)太多，G.k.3.1項(xiàng)下字符數(shù)無(wú)法滿足，可填寫(xiě)在數(shù)據(jù)元素H.1 （ Case Narrative Including Clinical Course, Therapeutic Measures,Outcome and Additional Relevant Information ）項(xiàng)下。

Q4. 按照E2B（R2）格式申報(bào)的ICSR，是否需要填寫(xiě)受理號(hào)？如何填寫(xiě)？

A4 .  按照E2B（R2）格式申報(bào)的ICSR，不強(qiáng)制要求填寫(xiě)受理號(hào)，但建議填寫(xiě)，可填寫(xiě)在數(shù)據(jù)元素B.5.1（ narrative include clinical ）項(xiàng)下。

MedDRA詞典

Q1.  MedDRA詞典通過(guò)什么途徑或方式購(gòu)買？如何支付費(fèi)用？

A1.   MedDRA詞典需要通過(guò)MedDRA官方網(wǎng)站進(jìn)行訂閱，詳細(xì)的訂閱方式、收費(fèi)方式等信息可登錄MedDRA官方網(wǎng)站(https://www.meddra.org/)進(jìn)行了解。

其它潛在嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)信息

Q1. “其它潛在嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)信息的快速報(bào)告”是指哪些？ 郵件報(bào)告的內(nèi)容和格式有哪些要求？

A1.   一般而言，對(duì)于明顯影響藥品風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)估的信息或可能考慮藥品用法改變，或影響總體藥品研發(fā)進(jìn)程的信息，但不是個(gè)例的病例報(bào)告，均可歸屬于“其它潛在嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)”，例如：(1)對(duì)于已知的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)，其發(fā)生率增加，判斷具有臨床重要性；(2)對(duì)暴露人群有明顯的危害，如在治療危及生命疾病時(shí)藥品無(wú)效；(3)在新近完成的動(dòng)物試驗(yàn)中的重大安全性發(fā)現(xiàn)(如致癌性) 。

對(duì)于郵件報(bào)告的格式?jīng)]有強(qiáng)制性要求，可依據(jù)所報(bào)告內(nèi)容而定。一般應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：

（1） 對(duì)于“其它潛在嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)”進(jìn)行詳細(xì)、規(guī)范的說(shuō)明并提供相關(guān)資料；（2） 提供試驗(yàn)藥物的相關(guān)注冊(cè)申請(qǐng)信息，如注冊(cè)申請(qǐng)的藥物名稱、受理號(hào)等；（3） 提供聯(lián)系人及聯(lián)系方式（如電話號(hào)碼、手機(jī)號(hào)碼等），以方便、及時(shí)取得聯(lián)系，了解相關(guān)情況。

問(wèn)題咨詢途徑和方法

Q1. 日常遇到關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)期間非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）快速報(bào)告相關(guān)的疑問(wèn)，有哪些咨詢途徑和方法？

A1.  SUSAR快速報(bào)告相關(guān)問(wèn)題的咨詢，通常可通過(guò)以下幾種途徑和方法：

① 電子郵箱：ywjjxtwt@cde.org.cn

② 藥品審評(píng)中心網(wǎng)站（www.cde.org.cn）→申請(qǐng)人之窗→ 交流與反饋

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