中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，羅氏（Roche）申請(qǐng)的阿替利珠單抗注射液（皮下注射）上市申請(qǐng)已獲得受理。公開資料顯示，阿替利珠單抗是一款PD-L1抑制劑，此前已在全球范圍內(nèi)獲批多項(xiàng)適應(yīng)證。本次申報(bào)上市的為該產(chǎn)品的皮下注射劑型。根據(jù)羅氏此前公開新聞稿介紹，皮下給藥阿替利珠單抗可將每次注射的治療時(shí)間縮短至4~8分鐘（一般為7分鐘），而標(biāo)準(zhǔn)靜脈輸注則需要30-60分鐘。

       根據(jù)中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)官網(wǎng)，羅氏正在開展一項(xiàng)國際多中心（含中國）1b/3期臨床研究（IMscin001研究），旨在既往接受過治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者中研究皮下注射阿替利珠單抗相比靜脈注射阿替利珠單抗的藥代動(dòng)力學(xué)、療效和安全性。

       該研究針對(duì)的受試者為未暴露于癌癥免疫療法（CIT）（即CIT初治）且既往接受過鉑類藥物為主的治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。在該研究中，阿替利珠單抗注射液的給藥方法為皮下注射，每三周一次。研究擬在中國入組58人，在國際范圍內(nèi)已入組371人。

       羅氏此前已經(jīng)宣布IMscin001研究達(dá)到了其共同主要終點(diǎn)。該研究表明，在未接受過癌癥免疫治療的鉑類治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者中，與靜脈（IV）輸注相比，皮下注射阿替利珠單抗在血液中的水平（藥代動(dòng)力學(xué)）顯示出非劣效性。

        2023年8月，羅氏宣布，基于1b/3期臨床研究IMscin001研究，皮下注射阿替利珠單抗獲得英國藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管署（MHRA）批準(zhǔn)上市，用于阿替利珠單抗靜脈制劑之前已獲批的所有適應(yīng)癥（包括某些類型的肺癌、膀胱癌、乳腺癌和肝癌）。這次批準(zhǔn)是皮下注射阿替利珠單抗首次在全球獲得監(jiān)管單位批準(zhǔn)。2023年11月，羅氏宣布?xì)W洲藥品管理局人用藥品委員會(huì)（CHMP）建議批準(zhǔn)皮下注射阿替利珠單抗上市申請(qǐng)，用于之前已批準(zhǔn)的阿替利珠單抗靜脈注射的所有適應(yīng)癥。

      本次，皮下注射阿替利珠單抗在中國申請(qǐng)上市，意味著該產(chǎn)品的皮下注射劑型也有望在不久的將來惠及中國患者。

信息來源：醫(yī)藥觀瀾

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