欧盟创新型棘阿米巴角膜炎生物药进入III期临床试验

来源：中华人民共和国驻欧盟使团

棘阿米巴角膜炎（Acanthameba Keratitis， AK），为一种罕见的眼睛寄生病原体感染疾病，患者主要来自佩戴隐形眼镜的群体。欧洲国家的发病率已超过10万例，其寄生病原体具有很强的耐药性，如果得不到及时治疗，有可能导致眼睛视力下降和失明，甚至需要摘除眼球。作为欧盟第七研发框架计划（FP7）的研发创新成果之一，研制成功的聚已缩胍（Polihexanide）生物药眼药水（PHMB）已申请欧洲发明专利，并获得欧委会颁发的临床试验许可。
   
欧盟第七研发框架计划（FP7）健康主题再次提供400万欧元资助，总研发投入560万欧元，由欧盟4个成员国法国（总协调）、英国、意大利和荷兰，6家医学科研机构和生物制药企业参与组成的欧洲ODAK研发团队。从2012年12月开始，致力于PHMB生物新药的临床试验研究，截至目前已进入商业化应用前期的III临床试验阶段。
   
参与III期临床试验的病患志愿者，96%曾有过佩戴隐形眼镜的历史。研发团队的III期临床试验，主要集中于PHMB生物药的配方优化、质量稳定、安全可靠和治疗效果分析研究，并为未来的临床实践和用药剂量提供切实可行的建议，尽快获得新药的上市许可。
   
III期临床试验分别对PHMB新药的生物活性及配方剂量同治疗效果及眼耐受性（Ocular Tolerance），进行了系统性的系列对比试验研究，进一步改进完善了新药的配方、活性、剂量和有效性等。同时提出医院和手术的用药剂量建议，尽可能确保药物副作用的最小化。