遼寧省醫(yī)藥質量管理協會
遼寧省醫(yī)藥行業(yè)協會 文件
遼寧省生物技術協會

              遼藥質協字【2016】第003號       

舉辦仿制藥質量和療效一致性評價政策解讀
和實踐操作專題技術培訓班的通知

各藥品生產企業(yè)、藥品檢驗院(所)和醫(yī)藥科研教學單位：
為貫徹落實國務院及國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的要求，在我省順利推進此項工作，遼寧省醫(yī)藥質量管理協會會同遼寧省醫(yī)藥行業(yè)協會、遼寧省生物技術協會于6月4至5日在沈陽聯合舉辦全省仿制藥質量和療效一致性評價政策解讀和實際操作專題技術培訓班。
本次培訓，邀請了國家一致性評價工作文件起草人，領導小組專家及省內新藥仿制藥研發(fā)專家現場授課。將緊緊圍繞國家相關文件的核心問題及仿制藥企所反映的焦點難點問題，結合我省實際，深刻解讀文件，指導企業(yè)有效組織、合理投入、少走彎路。特別對企業(yè)普遍存在的困惑，指點迷津，提出解決方案。將對我省企業(yè)開展此項工作帶來重要幫助。有關事項通知如下：
一、時間和地點
1、時間：2016年6月4日---5日。會期兩天。6月3日下午報到。
2、地點：沈陽高登大酒店
3、乘車路線：
沈陽北站 南廣場（家樂福）乘坐244路公交車，經過4站，到達【市委站】，步行約170米，到達沈陽高登大酒店。
沈陽站 東廣場約420米至中山路沈陽站北站，乘坐129、227路公交車，經過5站，到達【中山路杏林街】，前行400米，到達沈陽高登大酒店。
二、授課專家
1、謝沐風：《中國仿制藥一致性評價工程》辦公室專家組成員。《中國醫(yī)藥工業(yè)雜志》特約編委?！端幤吩u價雜志（醫(yī)院版）》編委。國家藥品監(jiān)督局培訓中心授課教師。國家發(fā)改委價格司藥品價格處顧問。2010年版藥典《溶出度試驗指導原則》起草人。國家食品藥品監(jiān)督管理局市場監(jiān)督辦公室專家顧問。 國家藥監(jiān)局新藥審評中心顧問。
2、徐利鋒：  遼寧省醫(yī)藥質量管理協會專家組成員、首席專家；遼寧大學藥學院院長、藥物研究所所長；遼寧新藥研發(fā)重點實驗室主任；遼寧利鋒科技開發(fā)有限公司法人；美國生命與技術公司（LIFE& TECHNOLOGY INC）負責人。徐利鋒系留美博士后，在國內和美國多年從事藥品研究和開發(fā)工作，獲得新藥發(fā)明專利成果36項。
三、培訓內容
本次會議和培訓，以理論講解、實例分析、專題講授、現場指導和提問答疑形式進行，使參會者學有所獲，授課題目如下：
1、企業(yè)應如何積極應對“國家仿制藥質量一致性評價”，如何做到脫穎而出……；
2、深度解讀口服固體仿制藥品質量評價“三重境界”間的關系：體外溶出行為與原研藥一致→生物利用度與原研藥一致（即BE試驗獲得成功）→臨床療效與原研藥一致（即獲得醫(yī)生與患者的廣泛認同，最終實現全面替代原研藥）。
3、著重闡述將仿制制劑體外溶出行為做到與原研制劑何等程度一致后，去做BE試驗便可達到至少90%成功率（針對所有口服固體制劑）。
4、深度闡述“溶出度試驗作為撬動和推動仿制制劑處方與工藝深度研究的‘杠桿和抓手’所具有的舉足輕重的作用”。
5、采用年輕男性作為授試者的BE試驗之局限性與不足性，如何完善與彌補。
6、如何確保仿制制劑批批樣品的每一單位藥劑質量均能保持均一恒定。
7、仿制藥如何真正實現臨床上對于所有患者做到全面替代原研藥，而非“山寨”。
8、國家“大政”下藥企的思考。企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略定位、產品分析梳理定位、目前產品質量定位。
9、如何提升產品質量“處方、工藝改進研究思路與實踐”。
10、美國企業(yè)如何做仿制藥。
四、參加培訓學習主要人員
1、藥品生產企業(yè)法人、總經理、企業(yè)技術質量負責人、企業(yè)生產負責人、技術工藝管理負責人、工藝研發(fā)部門負責人、QA負責人、QC負責人等。
2、藥品研究、藥品檢驗等部門的負責人及相關人員。
3、藥品教學相關科技及管理人員。
3、邀請各市食品藥品監(jiān)督管理局主管領導和相關人員參加學習指導。免收1人會議費。
五、相關事項
1、參加培訓的代表請交培訓學習費。用于支付教室租賃、資料制作與講座等費用。開具增值稅發(fā)票。提供午餐。
收費標準；各企業(yè)、事業(yè)單位1500元/人，會員單位按80%標準收費。報到領取教材時交納費用。每單位來三人可以另外增加一人免費參加學習。
2、食宿統一安排，費用自理。
 3、會議結束后頒發(fā)培訓證書。
七、報名方式
請各企業(yè)、事業(yè)單位按表格要求填好《報名回執(zhí)表》后，于5月26日前用傳真（或電子郵件）或快遞統一寄發(fā)至遼寧省醫(yī)藥質量管理協會辦公室。以便妥善安排代表食宿和辦理相關事宜。
遼寧省醫(yī)藥質量管理協會地址  沈陽市和平北大街94號星光大廈303室
報名傳真電話：024-23256350     
電子郵箱：    18802487731@163.com
聯 系 人：          劉 越     電話：18802487731  024-23256350
省醫(yī)藥質量管理協會  孫學文    電話：13889141549
省醫(yī)藥行業(yè)協會      趙  薇    電話：024-25511040
省生物技術協會      王繼榮    電話：13898804661

附件：
仿制藥質量和療效一致性評價政策解讀和實踐操作專題技術培訓班回執(zhí)表。






 2016年5月13日









附表
仿制藥質量和療效一致性評價政策解讀和實踐操作專題技術培訓班

報   名   回   執(zhí)   表
單位名稱 電   話
通訊地址 傳   真
聯系人 移動電話
序號 姓  名 性 別 部 門 職 務 移動電話
1
2
3
4
5
是否需要統一
      安排住宿           是[   ];   否[   ]; 
標準間 [    ];             單人間 [    ]
你準備提出哪些需要了解與解決的問題?


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