各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局：

為落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于加快發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力的工作部署，持續(xù)深化藥品審評審批制度改革，提升藥品審評審批效能，支持創(chuàng)新藥研發(fā)，國家藥監(jiān)局制定了《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合實際，認(rèn)真落實。

國家藥監(jiān)局

2024年7月31日

優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作方案

為落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于加快發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力的工作部署，持續(xù)深化藥品審評審批制度改革，提升藥品審評審批效能，支持創(chuàng)新藥研發(fā)，國家藥監(jiān)局決定開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批改革試點，特制定本工作方案。

一、工作目標(biāo)

優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批機制，強化藥物臨床試驗申請人（以下簡稱申請人）主體責(zé)任，提升藥物臨床試驗相關(guān)方對創(chuàng)新藥臨床試驗的風(fēng)險識別和管理能力，探索建立全面提升藥物臨床試驗質(zhì)量和效率的工作制度和機制，實現(xiàn)30個工作日內(nèi)完成創(chuàng)新藥臨床試驗申請審評審批，縮短藥物臨床試驗啟動用時。

二、納入試點工作的有關(guān)要求

（一）試點區(qū)域

在具備條件的?。▍^(qū)、市）開展試點。試點區(qū)域?。▍^(qū)、市）政府高度重視醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新工作，已經(jīng)出臺較為完善的藥物臨床試驗配套管理和支持政策，在創(chuàng)新藥臨床研發(fā)領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)服務(wù)能力強；已建立完善多部門協(xié)作機制，能夠?qū)φ赵圏c工作目標(biāo)、任務(wù)建立配套工作制度，高效組織推進試點工作。

（二）試點項目

試點項目范圍為1類創(chuàng)新藥（細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品、疫苗產(chǎn)品等除外）臨床試驗申請。申請人不受區(qū)域限制，需在境內(nèi)外至少獲批過3個創(chuàng)新藥臨床試驗申請，有豐富的臨床試驗實施及藥物警戒管理經(jīng)驗，能夠在臨床試驗申請?zhí)峤磺皩εR床試驗項目進行全面的風(fēng)險評估并制定有效的風(fēng)險管理計劃。

（三）試點藥物臨床試驗機構(gòu)（以下簡稱試點機構(gòu)）

1.試點機構(gòu)原則上為試點區(qū)域內(nèi)的國家醫(yī)學(xué)中心或者國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心，且已建立在申請人提交新藥臨床試驗申請前提供臨床試驗項目立項、倫理審查、合同審查服務(wù)的工作制度。試點機構(gòu)承擔(dān)試點項目相關(guān)專業(yè)已在藥物臨床試驗機構(gòu)備案管理信息平臺備案，且在該專業(yè)領(lǐng)域已作為組長單位牽頭完成過至少3項創(chuàng)新藥臨床試驗。

2.試點機構(gòu)的倫理委員會有能力對申請人提交的臨床試驗項目風(fēng)險管理計劃進行初始審查，并在臨床試驗實施過程中對臨床試驗風(fēng)險管理措施的實施情況進行跟蹤審查。

3.主要研究者作為組長單位的主要研究者主持完成過至少3項創(chuàng)新藥臨床試驗，能夠在臨床試驗申請準(zhǔn)備階段參與試點項目風(fēng)險評估，并在臨床試驗申請?zhí)峤磺巴瓿蓪υ圏c項目方案的審核確認(rèn)。

三、試點工作實施步驟

（一）試點區(qū)域申請

自評估達到試點條件的?。▍^(qū)、市），由省級藥品監(jiān)督管理部門向國家藥監(jiān)局提出試點申請，國家藥監(jiān)局根據(jù)審核情況作出批復(fù)。

（二）試點機構(gòu)申請

試點區(qū)域臨床試驗機構(gòu)建立完善相關(guān)工作制度，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出試點申請，省級藥品監(jiān)督管理部門審核確認(rèn)。

（三）試點項目申請

1.提出申請。符合要求的申請人自愿申報試點項目，試點項目組長單位應(yīng)當(dāng)為已納入試點的機構(gòu)。申請人向試點區(qū)域省級藥品監(jiān)督管理部門提交試點項目申請書及以下材料：試點機構(gòu)合同審核意見或者接收單、主要研究者審核簽字的臨床試驗方案、倫理委員會的審核意見或者接收單，以及申請人、主要研究者和倫理委員會共同確認(rèn)的臨床試驗項目風(fēng)險管理計劃。申請人在項目申請前可根據(jù)需要向國家藥監(jiān)局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）提出新藥臨床試驗申請前溝通交流。

2.確認(rèn)申請。試點區(qū)域省級藥品監(jiān)督管理部門商藥審中心，在收到試點申請后5個工作日內(nèi)向同意推薦的試點項目申請人發(fā)送項目確認(rèn)書并抄送試點機構(gòu)。5個工作日內(nèi)未收到項目確認(rèn)書的臨床試驗項目不納入試點，申請人可按照現(xiàn)行有關(guān)規(guī)定提交藥物臨床試驗申請。

（四）審評審批

經(jīng)確認(rèn)的試點項目，藥審中心在受理臨床試驗申請后30個工作日內(nèi)完成審評審批，并通過藥審中心網(wǎng)站通知申請人審批結(jié)果。

（五）啟動實施藥物臨床試驗

申請人與試點機構(gòu)開展高效合作，于臨床試驗申請獲批后12周內(nèi)啟動臨床試驗（第一例受試者簽署知情同意書），并在臨床試驗全過程實施風(fēng)險管理。

四、時間安排及預(yù)期成果

試點工作為期1年。2024年8月底前完成試點區(qū)域、試點機構(gòu)確認(rèn)，并啟動試點項目申請；2025年1月開展中期評估；2025年7月總結(jié)試點工作經(jīng)驗。

試點期間，試點區(qū)域內(nèi)至少完成10個品種的臨床試驗申請審評審批并啟動臨床試驗。藥審中心形成優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批的工作措施，制定完善制度機制；試點區(qū)域圍繞提高臨床試驗啟動效率以及臨床試驗質(zhì)量、風(fēng)險管理能力有關(guān)工作進行總結(jié)分析，形成可復(fù)制推廣的藥物臨床試驗管理經(jīng)驗。

五、保障措施

（一）嚴(yán)格落實各方職責(zé)

國家藥監(jiān)局加強指導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。藥審中心嚴(yán)格按照現(xiàn)行技術(shù)要求開展審評審批。省級藥品監(jiān)督管理部門持續(xù)加強對藥物臨床試驗機構(gòu)的日常監(jiān)管。臨床試驗各相關(guān)方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，切實履行各自職責(zé)，科學(xué)設(shè)計、規(guī)范實施臨床試驗，及時識別風(fēng)險并落實風(fēng)險管理措施。

（二）保障公平公正

各單位和人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守防范廉政風(fēng)險和利益沖突等有關(guān)工作制度，嚴(yán)守工作紀(jì)律，依法依規(guī)開展各項工作，加強監(jiān)督，保障試點工作公平公正。

（三） 加強技術(shù)培訓(xùn)

藥審中心為試點區(qū)域臨床試驗機構(gòu)（含試點機構(gòu)和非試點機構(gòu)）提供人員培訓(xùn)，以提高臨床試驗機構(gòu)項目立項、方案審核、風(fēng)險評估等技術(shù)能力。省級藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)工作需要選派藥學(xué)和藥理毒理專業(yè)人員參加培訓(xùn)。人員培訓(xùn)管理制度由藥審中心制定。

信息來源：國家藥監(jiān)局

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