來源：中國化工儀器網(wǎng)

    近兩年，隨著國家對藥品質(zhì)量相關(guān)政策的不斷收緊，第三方藥品質(zhì)量檢測市場面臨擴容。市場蛋糕引誘著第三方檢測機構(gòu)加快布局。不僅如華測檢測這樣的國內(nèi)民營認證檢測機構(gòu)不斷擴大業(yè)務(wù)范圍，國外的檢測認證機構(gòu)也開始加快在中國的布局。

    作為全球性生物藥及化藥分析解決方案提供商，通標標準技術(shù)服務(wù)有限公司（SGS）中國繼引進藥物相容性研究測試服務(wù)后，其位于上海的微生物實驗室于近日落成。

    據(jù)悉，該微生物實驗室落成后，具有完善的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）體系，包括中國、美國、歐洲、英國、日本藥典及IS011737等標準，為藥品、藥用原料、藥用輔料、醫(yī)療器械等提供無菌測試、微生物限度測試、微生物鑒定、內(nèi)毒素檢測、水系統(tǒng)驗證以及環(huán)境監(jiān)控等服務(wù)。

    “國內(nèi)醫(yī)藥市場龐大，隨著政策對藥物質(zhì)量檢測的要求提升，市場需求不斷擴大。尤其中國新版藥典的更新，對實驗室無菌環(huán)境、微生物控制、輔料以及水質(zhì)等各種要求都有大的提升，很多藥企客戶等這樣的服務(wù)很久了?！盨GS生命科學(xué)服務(wù)部(上海)總經(jīng)理易永勝告訴E藥經(jīng)理人。

    他表示，藥品檢測市場相當大，甚至達千億以上。而第三方主要做某些環(huán)節(jié)的研發(fā)、質(zhì)控等環(huán)節(jié)的檢測服務(wù)，目前第三方市場越來越大，因此該微生物實驗室啟動后，馬上可進入滿負荷運轉(zhuǎn)狀態(tài)。

    據(jù)他透露，其生命科學(xué)服務(wù)業(yè)務(wù)中，外資本土的業(yè)務(wù)各占一半，但數(shù)量上本土企業(yè)居多。

    “據(jù)我所知，上海微生物實驗室可以提供的高標準服務(wù)，在國內(nèi)還沒有任何一家實驗室可以提供這樣的解決方案。”易永勝告訴E藥經(jīng)理人。早前，SGS為擴建該實驗室投入超過一千萬元，落成后總建筑面積增加到3200平方米。截止目前，SGS生命科學(xué)服務(wù)部門擁有20個可提供藥物分析和生物分析服務(wù)的合規(guī)實驗室。

    SGS在生命科學(xué)領(lǐng)域的檢測認證已經(jīng)有30多年歷史，在藥品檢測業(yè)務(wù)進入中國也有多年。無論在資質(zhì)，還是在標準上，在業(yè)界被廣泛認可。

    其位于上海的生命科學(xué)實驗室自2006年成立以來，一直以來為制藥企業(yè)提供原料藥、制劑以及中藥的檢測提供服務(wù)，同時也提供仿制藥質(zhì)量一致性評價，包括穩(wěn)定性研究及體外溶出度曲線研究。

    2014年，中國藥品評審中心強制所有新藥、仿制藥申請都要進行藥物相容性研究。政策紅利驅(qū)使下，SGS上海實驗室擴展cGMP化學(xué)和生物技術(shù)測試實驗室，引進了完整的藥物相容性研究測試解決方案。2015年6月，該實驗室通過美國FDA的審計，成為FDA認可的實驗室。

    2015年，SGS集團總收入達57億瑞士法郎，其中，中國生命科學(xué)服務(wù)和工業(yè)服務(wù)均實現(xiàn)了兩位數(shù)的增長。

    對于未來幾年SGS在中國生命科學(xué)領(lǐng)域的投資計劃，易永勝表示，SGS還將繼續(xù)在中國加大投資，主要集中在藥物穩(wěn)定性研究、生物藥、生物仿制藥以及蛋白藥物的結(jié)構(gòu)分析等方面。